医薬品の一般的名称について（平成29年10月11日薬生薬審発1011第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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タグ別アーカイブ: 医薬品
新医薬品の再審査期間の延長について（平成29年10月5日薬生薬審発1005第4号）
《概要》
医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第2項の規定に基づき、再審査期間が延長された新医薬品について通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日...
医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第三回）について（平成29年10月5日薬生薬審発1005第1号）
《概要》
世界に先駆けて革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化すべく、その開発を促進するため、「日本再興戦略」改訂 2014（平成26年6月24日閣議決定）及び「先駆けパッケージ戦略」（平成26年6月17日厚生労働省取りまとめ）を受け、「先駆け審査指定制度の試行的実施について」（平成27年4月1日薬食審査発0401第6号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）及び「医薬品の先駆...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部改正に伴うベポタスチン製剤の取扱いについて（平成29年10月3日薬生薬審発1003第3号・薬生監麻発1003第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件（平成29年厚生労働省告示第303号）が平成29年9月27日に告示され、同日から適用されました。
これによりベポタスチン、その誘導体、それらの水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤（以下「ベポタスチン製剤」）については医薬品、医療機器等...
希少疾病用医薬品の指定について（平成29年9月29日薬生薬審発0929第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品につき通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2017....
【省令】薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令の一部を改正する省令（平成29年10月5日厚生労働省令第108号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第5条第2号・第26条第4項第2号の規定に基づき、薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令の一部を改正する省令が定められました。
これにより、薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令（昭和39年厚生省令第3号）の一部が改正されます。
本省令は平成30...
新医薬品等の再審査結果平成29年度（その２）について（平成29年9月28日薬生薬審発0928第1号）
《概要》
本通知別表の16品目について医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/n...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（平成29年9月27日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の33品目が承認されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuch...
【告示】放射性医薬品基準の一部を改正する件（平成29年9月27日厚生労働省告示第310号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第1項の規定に基づき、放射性医薬品基準（平成25年厚生労働省告示第83号）の一部が改正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/...
【事務連絡】要指導医薬品として指定された医薬品について（平成29年9月27日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第４条第５項第３号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（平成29年厚生労働省告示第305号）が平成29年9月27日付で告示され、本事務連絡別表1の医薬品が要指導医薬品として指定されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第４条第５項第３号の規定に基づき厚生...