《概要》
コデインリン酸塩水和物またはジヒドロコデインリン酸塩（以下「コデイン類」）を含む医薬品（以下「本剤」）について、米国等において12歳未満の小児等への使用を禁忌とする措置がとられました。
これを踏まえ、平成29年度第3回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会で本剤の安全対策について検討が行われた結果、本剤による死亡例の国内報告はなく、日本での呼吸抑制のリスクは欧米と比較...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな、またはできるだけ早期の添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うことと...
《訂正・正誤表情報》
本事務連絡は「「コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等について」の一部訂正について」（平成29年7月7日事務連絡）により訂正されています。
《概要》
コデインリン酸塩水和物またはジヒドロコデインリン酸塩（以下「コデイン類」）を含有する医薬品（以下「コデイン類含有医薬品」）の安全対策について、平成29年度第3...
《概要》
薬局製造販売医薬品の取扱いについては「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」（平成17年3月25日薬食審査発第0325009号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「薬局製剤通知」）により示されています。
コデインリン酸塩水和物またはジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品（以下「コデイン類含有医薬品」）の安全対策について、平成29年度第3回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会...
《概要》
一般用医薬品のうち鎮咳去痰薬の製造販売承認については「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食0325第26号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「旧基準」）により取り扱われていますが、旧基準の一部が本通知のとおり改正されました。
本通知は平成29年7月4日以降に製造販売承認申請される品目について適用されます。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》...
《概要》
一般用医薬品のうちかぜ薬の製造販売承認については「かぜ薬の製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第28号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「旧基準」）により取り扱われていますが、本通知のとおり旧基準が改正されました。
本通知は平成29年7月4日以降に製造販売承認申請される品目について適用されます。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚...
《概要》
本通知別表の20品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/...
《概要》
医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理について、製造販売承認書と製造実態に相違が生じた事例や報告義務の対象となる副作用を把握していたにもかかわらず所定の期限内に報告されていなかった事例等、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器法」）に抵触する事例が昨今散見されている状況に対し、これまで「製造販売後安全管理業務に係る...
《概要》
都道府県知事が承認する漢方製剤については「都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いについて」（平成29年3月31日薬生薬審発0331第21号）により、その取扱いについて通知されています。
都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
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《概要》
全世界的に深刻な問題となっている薬剤耐性（Antimicrobial Resistance; AMR）については、平成28年4月に「薬剤耐性（AMR）対策アクションプラン」（平成28年4月5日国際的に脅威となる感染症対策関係閣僚会議決定）を策定し、各種対策が進められています。
「薬剤耐性（AMR）対策アクションプラン」において、薬剤耐性（AMR）対策を推進するために設定された6項目の...
