《概要》
薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知されていますが、平成30年4月28日...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第43条第1項、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第58条及び第60条並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第199条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性...
《概要》
薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知されていますが、平成30年4月25日...
《概要》
血管炎に関する疾病の呼称については、2012年に開催された血管炎に関する国際会議であるChapel Hill Consensus Conference 2012における変更等により、国内でも、新たな呼称が指定難病の病名・診療報酬請求に係る傷病名・医学に関する用語集・診療ガイドライン・教科書における疾病名等として広く使用され、認知されています。
こうした状況を踏まえ、医薬品の効能又は効...
《概要》
人が経口的に服用する物が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第1項第2号または第3号に規定される医薬品に該当するか否かについては、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日薬発第476号厚生省薬務局長通知）により判断されていますが、同通知の一部が本通知別紙のとおり改正されました。
今回は、ホモタダラフィル...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：デュピクセント皮下注300mgシリンジ）について、既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎に対して使用する際の留意事...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：テセントリク点滴静注1200mg）について、非小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項が本通知別添のとおり最適使用...
《概要》
「医薬品一般的名称について」（平成27年12月8日薬生審査発1208第1号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知）の一部について、本事務連絡のとおり訂正されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018...
《概要》
シカ等の反芻動物由来物を原料等（以下「反芻動物由来原料等」）として製造される医薬品・医療機器・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品（以下「医薬品等」）については、「生物由来原料基準」（平成15年厚生労働省告示第210号、以下「基準」）第4の1「反芻動物由来原料基準」（2）において、医薬品等の原料等として使用することができる反芻動物由来原料等の原産国が定められています。
フィンランドの野...
《概要》
乾燥組換え帯状疱疹ワクチン（チャイニーズハムスター卵巣細胞由来）が新たに医薬品として承認されたことに伴い、平成30年厚生労働省告示第202号により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が一部改正されたことにつき通知されました。
同改正は公布日（平...
