医薬品の承認申請について（平成26年11月21日薬食発1121第2号）
《概要》
医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては、「医薬品の承認申請について」（平成17年3月31日薬食発第0331015号医薬食品局長通知。以下「旧通知」）により取り扱われていますが、薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行に伴い、薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備...
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コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて（平成26年10月24日薬食審査発1024第2号・薬食機参発1024第1号・薬食安発1024第9号・薬食監麻発1024第15号）
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）が成立し、再生医療等製品の新たな承認制度等が創設されたこと等に伴い、医薬品（体外診断用医薬品を除く）、医療機器、再生医療等製品を組み合わせた製品の製造販売の承認の申請、製造販売業及び製造業の許可、認定または登録並びに製造管理及び品質管理、副作用・不具合報告の取扱いについて、本通知において定められました。本通知は改正法が施行される平成...
【告示】薬事法施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間を定める件（平成26年厚生労働省告示第367号）
《概要》
薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第216条の2第1項の規定に基づき、薬事法施行規則第216条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間が定められました。
告示本文はこちら（PDF）
《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
薬事法施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件（...
医薬品リスク管理計画指針の後発医薬品への適用等について（平成26年8月26日薬食審査発0826第3号・薬食安発0826第1号）
《概要》
医薬品リスク管理計画を策定するための指針・様式・提出等の取扱い等については「医薬品リスク管理計画指針について」（平成24年4月11日薬食安発0411第1号・薬食審査発0411第2号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知）、「医薬品リスク管理計画の策定について」（平成24年4月26日薬食審査発0426第2号・薬食安発0426第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策...
製造販売業者におけるＧＶＰ省令等の遵守について（平成26年8月4日薬食安発0804第1号）
《概要》
製薬会社1社に対し、薬事法（昭和35年法律第145号）第72条の4第1項の規定に基づく行政処分が下されたことを踏まえ、市販後安全対策における製造販売後安全管理の重要性に鑑み、GVP省令（医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令）等の法令を順守し、製造販売後安全管理が適切に実施されるよう通知されました。
通知本文はこちら（PDF）...
【告示】薬事法第四条第五項第四号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品（平成26年厚生労働省告示第255号）
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第4条第5項第4号の規定に基づき、薬事法第4条第5項第4号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品が本告示のとおり定められました。本告示によると、要指導医薬品に該当する医薬品は、薬事法第4条第5項第4号イまたはロに掲げる医薬品であって、赤ブドウ葉乾燥エキス混合物、アルミノプロフェン等16種の成分（及びその水和物・塩類）を有効成分として含有する製...
ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について（平成26年3月24日薬食審査発0324第1号）
《廃止情報》
本通知は「ファビピラビル製剤の承認条件変更に当たっての留意事項について」（平成29年3月3日薬生薬審発0303第5号）により廃止されます。
《概要》
ファビピラビル製剤（販売名：アビガン錠200mg）については、3月24日付で「新型又はインフルエンザウイルス感染症（ただし、他の抗インフルエンザウイルス薬が無効又は高価不十分なものに限る。）」が効能効果として承認されていま...
【事務連絡】医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP 適合性調査申請のスケジュール等について（平成26年2月7日事務連絡）
《概要》
医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査のスケジュールについては、「医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について」（平成23年5月26日医薬食品局審査管理課及び監視指導・麻薬対策課事務連絡）により示されていますが、平成26年3月以降5回のスケジュールについて、本事務連絡のとおり例示されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）...
【告示】放射性医薬品基準を定める件（平成25年厚生労働省告示第83号）
《概要》
薬事法第42条第1項の規定に基づき、放射性医薬品基準が定められました。これに伴い、放射性医薬品基準（平成8年厚生省告示第242号）は廃止されます。
告示本文はこちら（PDF）
《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
放射性医薬品基準の一部を改正する件（平成28年3月28日厚生労働省告示第107号）
放射性医薬品基準の一部を改正する件（平成28年12...
医薬品リスク管理計画書の公表について（平成25年3月4日薬食審査発0304第1号・薬食安0304第1号）
《概要》
医薬品リスク管理計画を策定するための指針・様式・提出等の取扱いについては「医薬品リスク管理計画指針について」（平成24年4月11日薬食安発0411第1号・薬食審査発0411第2号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知）及び「医薬品リスク管理計画の策定について」（平成24年4月26日薬食審査発0426第2号・薬食安発0426第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策...