《概要》
日本漢方生薬製剤協会及び日本生薬連合会により作成された「公定規格に収載されていない生薬の規格及び試験方法」（以下「自主基準」）については、平成19年12月17日付事務連絡で参考に示されています。
「日本薬局方外生薬規格2012について」（平成24年10月30日薬食審査発1030第1号）により改正された日本薬局方外生薬規格2012に収載された品目についての自主基準からの削除、他1品目の...
《廃止情報》
本通知は「日本薬局方外生薬規格2015について」（平成27年12月25日薬生審査発1225第1号）の施行に伴い廃止されます。
《概要》
日本薬局方に収載されていない生薬については、「日本薬局方外生薬規格（１９８９）について」（平成元年9月16日薬審2発1176号厚生省薬務局審査第二課長通知。以下「旧通知」）に示されていますが、収載品目の規格の見直し・新たに18品目の生薬規格...
《廃止情報》
本通知における一般用漢方製剤承認基準は、「一般用漢方製剤製造販売承認基準について」（平成29年3月28日薬生発0328第1号）の施行（平成29年4月1日）により廃止されます。
《概要》
一般用漢方製剤承認基準については、平成23年4月15日薬食審査発0415第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知（以下「基準」）により通知されていますが、本通知別添1のとおり本基準に新規3...
《廃止情報》
本事務連絡は「「非抗不整脈薬におけるQT／QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて」（平成27年7月10日事務連絡）により廃止されます。
《概要》
「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて（その2） が通知されました。
事務連絡本文はこち...
《概要》
「医薬品リスク管理計画」については、平成24年4月11日付薬食安発0411第1号・薬食審査発0411第2号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知により、その指針が示されていますが、本通知において具体的な計画書の様式、提出等の取扱いについて示されました。
通知本文はこちら（PDF）...
《概要》
医薬品のリスクに対する適正な管理は医薬品の安全性確保のための重要な事項ですが、新医薬品の製造販売後早期における医薬品安全性監視活動については「医薬品安全性監視の計画について」（平成17年9月16日薬食審査発0916001号・薬食安発0916001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知）により示されています。
医薬品安全性監視計画に加え、医薬品のリスクの低減を図るため...
《概要》
一般用医薬品のうちかぜ薬等、製造販売承認基準の制定されているものについては、平成14年8月29日付医薬安発第0829001号・医薬審発第0829001号厚生労働省医薬局安全対策課長・審査管理課長通知（以下「旧通知」）により、薬事法（昭和35年法律第145号）第52条第1項第1号に規定される使用及び取扱い上の注意として記載すべき事項が示され、また、製造販売承認基準の制定されていないものに...
《概要》
医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について通知されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）...
《概要》
一般用漢方製剤承認基準については、平成22年4月1日付薬食審査発0401第2号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知（以下「基準」）により通知されていますが、本通知別添1のとおり本基準に新規27処方を追加した基準（以下「改正基準」）が定められました。本通知では、基準改正の経緯、概要について記載されています。
改正基準は平成23年4月15日以降に製造販売承認申請される品目について適用され...
《概要》
国内外の有効性及び安全性に関する情報により、公知申請への該当性に係る医薬品の報告書が作成されました。
通知本文はこちら（PDF）...
