《概要》
欧米では使用が認められているが国内では承認されていない医薬品や適応について、医療上の必要性の評価等により、製薬企業による開発促進に資することを目的として、平成22年2月より医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（以下「検討会議」）が世知されています。この検討会議において、国内外の有効性及び安全性に関する情報により、公知申請への該当性に係る本通知別添の医薬品の報告書が作成されまし...
《廃止情報》
本事務連絡は「「非抗不整脈薬におけるQT／QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて」（平成27年7月10日事務連絡）により廃止されます。
《概要》
非抗不整脈薬におけるQT／QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価についは「非抗不整脈薬におけるQT／QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関す...
《概要》
日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH） の合意に基づき、新たに「非抗不整脈薬におけるQT／QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」が定められました。...
《概要》「薬事法第36条の3第1項第1号及び第2号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品」（平成19年厚生労働省告示第69号）が公布されたことに伴い、本通知別紙のとおり、第一類医薬品・第二類医薬品・第三類医薬品に該当する有効成分等のリストが作成されました。
通知本文はこちら（PDF）
《改正情報（リスト変更情報含む）》※下記以外の改正が別途実施されている可能性がありま...
《概要》
薬事法第36条の3第1項第1号及び第2号の規定に基づき、厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品が定められました。
告示本文はこちら（PDF）
《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
厚生労働省告示第1号（平成23年1月7日厚生労働省告示第1号）
厚生労働省告示第173号（平成23年5月30日厚生労働省告示第173号）
薬事法第三十...
《概要》
医薬品の一般的名称の取扱いについては、第十五改正日本薬局方（平成18年3月31日厚生労働省告示第285号）において日本名命名法が変更されたこと等に伴い、医薬品の一般的名称の命名申請等についての取扱いを明確化するために、医薬品一般的名称の命名申請手続き、INN収載品目のJANの収載手続き等の取扱いについて通知されました。
なお、以下の通知が廃止されます。
・「医薬品の一般的名称の取扱...
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第41条第1項の規定に基づき、日本薬局方（以下「新薬局方」）が定められました。本薬局方は平成18年4月1日から適用され、平成13年厚生労働省告示第111号（日本薬局方を定める件。以下「旧薬局方」）は平成18年3月31日限りで廃止されます。
告示本文はこちら（PDF）...
《概要》
医薬品の販売名については、承認申請書の名称欄の記載に関し、「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」（平成11年4月8日医薬審第666号厚生省医薬安全局審査管理課長通知）において、「保健衛生上の危害の発生するおそれのないものであり、かつ、医薬品としての品位を保つものであること。また、医療用医薬品の販売名には、原則として剤型及び有効成分の含量(又は濃度等)に関する情報を付すこと。」...
《概要》
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成14年法律第96号）附則第2条の規定による改正後の薬事法第22条の規定に基づき、薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、当該薬局において販売または授与することができる医薬品に係る承認・許可等に関し、その取扱い方法が定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されて...
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第49条第1項の規定に基づき、薬事法第49条第1項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品が定められました。本告示は薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成14年法律第96号）第2条の規定の施行の日（平成17年4月1日）から適用されます。
「薬事法第49条第1項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品」（昭和36年厚生労働...
