タグ別アーカイブ: 医薬品

殺虫剤指針2018について(平成30年3月29日薬生発0329第7号)

《概要》 殺虫剤指針については「殺虫剤指針(1990)について」(平成2年3月26日薬発第308号厚生省薬務局長通知)の別添「殺虫剤指針(1990)」(以下「旧指針」)として示されています。 旧指針が本通知別添「殺虫剤指針2018」のとおり改正されました。 なお本通知の適用に伴い、「殺虫剤指針(1990)について」は廃止されます。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚...

医薬品添加物規格2018について(平成30年3月29日薬生発0329第1号)

《概要》 医薬品添加物の規格については「医薬品添加物規格1998について」(平成10年3月4日医薬発第178号厚生省医薬安全局長通知)の別添「医薬品添加物規格1998」として示されています。 旧薬添規が本通知別添「医薬品添加物規格2018」のとおり改正することとされました。 なお本通知は平成30年3月29日から適用されます。ただし平成31年9月30日までの間は従前の例によることができるものと...

「使用上の注意」の改訂について(平成30年3月27日薬生安発0327第2号)

《概要》 平成29年度第12回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(平成30年3月15日開催)における審議結果等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、できるだけ早い時期の添付文書の改訂(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬...

抗微生物薬の「使用上の注意」の改訂について(平成30年3月27日薬生安発0327第1号)

《概要》 抗微生物薬の適正使用の推進を目的として、厚生労働省健康局結核感染症課より平成29年6月1日付で「抗微生物薬適正使用の手引き 第一版」が発出されたことを受け、本手引きに基づき、抗微生物薬の適正使用がなされるよう注意喚起を行 うため、抗微生物薬の「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる旨通知されました。 具体的には、「咽頭・喉頭炎」、「扁桃炎」、「急性気管支炎」、「感染性腸炎」または「...

【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について(平成30年3月23日事務連絡)

《概要》 薬事法第14条の4第1項または医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の29品目が承認されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/)...

血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について(平成30年3月23日薬生発0323第12号)

《概要》 血液製剤代替医薬品の安全対策については「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針」(平成25年厚生労働省告示第247号。以下「基本方針」)第八の一において、基本方針第六に示された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に基づく規制を適用することとするとされており、当該血液製剤代替医薬品の取扱いについては「血液製剤...

「使用上の注意」の改訂について(平成30年3月20日薬生安発0320第1号)

《概要》 医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています)・医薬関係...

希少疾病用医薬品の指定について(平成30年3月20日薬生薬審発0320第1号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品につき、通知されました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/) 情報取得日2018...

【事務連絡】指定製剤に係る承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について(平成30年3月19日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第197条第2項第1号に基づき、厚生労働大臣が指定する生物学的製剤である医薬品(以下「指定製剤」)に係る承認事項一部変更(以下「一変」)承認後も一定期間、一変承認前の承認内容の製品を可能とするための一変承認申請(以下「製品切替え時期設定一変」)を行う場合の取扱いに関する留意点について、「指...

医薬品の一般的名称について(平成30年3月19日薬生薬審発0319第1号)

《概要》 医薬品の一般的名称については「医薬品の一般的名称の取扱いについて」(平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知)等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称(JAN)について、新たに本通知別添のとおり定められました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL...