《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第７項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1及び別表第2において定められる区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第...
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
平成30年6月4日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医...
《概要》
血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準については「血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について（その２）」（平成25年3月1日薬食発0301第5号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「改正前基準通知」）により示されていますが、血液適合性の評価等に係る国際標準化機構が定める規格が改正されたこと等に伴い、本通知のとおり当該承認基準が改正されました。
これにより、改...
《概要》
中心静脈用カテーテル承認基準については「中心静脈用カテーテル承認基準の改正について」（平成25年1月7日薬食発0107第2号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「改正前基準通知」）により示されています。
中心静脈用カテーテルに係る日本工業規格（JIS T3218）が改正されたことに伴い、本通知のとおり当該承認基準が改正されました。
本基準は、本通知の発出日から適用されます。ただし、本通...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤を悪性黒色腫に対して使用する際の留意事項については「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤及びペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最...
《概要》
人が経口的に服用する物が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第1項第2号または第3号に規定される医薬品に該当するか否かについては、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日薬発第476号厚生省薬務局長通知）により判断されていますが、同通知の一部が本通知別紙のとおり改正されました。
今回は、ホモタダラフィル...
《概要》
再生医療等製品となることが見込まれる加工細胞等に係る治験の計画の取扱いについては「加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について」（平成26年8月12日薬食発0812第26号厚生労働省医薬食品局長通知）、「加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」（平成26年8月12日薬食機参発0812第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知。以下「平成26...
《概要》
機械器具等に係る治験の計画の取扱いについては「機械器具等に係る治験の計画等の届出等について」（平成19年7月9日薬食発第0709004号厚生労働省医薬食品局長通知）、「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」（平成25年3月29日薬食機発0329第10号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。以下「平成25年室長通知」）等により取り扱われています。
治験...
《概要》
医薬部外品の安全性評価の実施に当たり留意すべき事項については、これまで「医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成18年7月19日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡。以下「平成18年事務連絡」）、「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成26年6月13日厚生労働省医薬食品...
《概要》
都道府県知事が製造販売承認するものとして承認基準が定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料については「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」(平成5年1月29日薬審第85号厚生省薬務局審査課長通知。以下「課長通知」）の別添により示されています。
一部の生薬製剤が都道府県知事の製造販売承認する医薬品とされたことに伴い、本通知のとおり課長通...
