《概要》
一般用医薬品のうち鎮咳去痰薬の製造販売承認については「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食0325第26号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「旧基準」）により取り扱われていますが、旧基準の一部が本通知のとおり改正されました。
本通知は平成29年7月4日以降に製造販売承認申請される品目について適用されます。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》...
《概要》
一般用医薬品のうちかぜ薬の製造販売承認については「かぜ薬の製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第28号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「旧基準」）により取り扱われていますが、本通知のとおり旧基準が改正されました。
本通知は平成29年7月4日以降に製造販売承認申請される品目について適用されます。
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《DATA》
出典：厚...
《概要》
医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項については「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日薬生発0608第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「局長通知」）により通知されていますが、その運用に当たって留意すべき事項が本通知別添のとおり取りまとめられました。
本通知は局長通知と同時期に実施されます。
なお「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（...
《概要》
医療用医薬品の添付文書等の記載要領については、「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日薬発第606号厚生省薬務局長通知）及び「医療用医薬品の使用上の注意記載要領について」（同第607号厚生省薬務局長通知）（これらを「旧局長通知」という）により、適切な運用について通知されています。
医療の進歩、高齢化、IT技術の進歩など、医療を取り巻く状況が大きく変化していること...
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第７項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1・別表第2に定められる区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。以...
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
平成29年5月26日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理...
《概要》
薬局において高度管理医療機器の交付を行う場合の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第39条の高度管理医療機器等販売業の許可の取扱いについては、「インスリン注射器等を交付する薬局に係る取扱いについて」（平成17年3月25日薬食機発第0325001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。以下「室長通知」）により示されて...
《概要》
医薬部外品のうち、パーマネント・ウェーブ用剤の製造販売の承認基準については、「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について」（平成27年11月11日事務連絡、以下「事務連絡」）においてその英訳が示されていますが、パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準については「「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」の一部改正について」（平成29年2月15日薬生発0215...
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第７項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1・別表第2に定められた区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。以...
《概要》
医薬部外品のうちビタミン含有保健剤の製造販売承認事務の取扱いについては、「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」（平成11年3月12日医薬審第484号厚生省医薬安全局審査管理課長通知。以下「承認事務取扱通知」）の別添「新指定医薬部外品の審査に当たっての留意点について」中第10「ビタミン含有保健剤」（以下「旧取扱い」）により取り扱われてきましたが、「新指定医薬部外品の製造販...
