《概要》
製造販売承認権限が都道府県に委任された承認基準が定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料については「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」（平成5年1月29日薬審第85号厚生省薬務局審査課長通知。以下「課長通知」）の別添により示されています。
一部の漢方製剤の製造販売承認権限が新たに都道府県に委任されたことに伴い、本通知のとおり課長通知...
《概要》
治験審査委員会に関する情報については「治験審査委員会に関する情報の登録について」（平成25年5月15日薬食審査発0515第5号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「治験審査委員会情報登録通知」）において、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページに、治験審査委員会に関する情報について登録することとされています。
「世界最先端IT国家創造宣言」（平成25年6月閣議決定）に基...
《概要》
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律の施行については、「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律の施行について」（平成15年7月24日薬食発第0724008号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）によるところですが、本通知のとおり局長通知の一部が改正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載...
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
平成29年3月31日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理...
《概要》
医薬部外品原料の規格については、「医薬部外品原料規格 2006 について」（平成18年3月31日薬食発第0331030号厚生労働省医薬食品局長通知）の別添において「医薬部外品原料規格 2006」（以下「外原規2006」）として定められていますが、外原規2006の一部が本通知別添のとおり改正されました。なお本通知では、今般の外原規2006の一部改正の概要についても示されています。
本通...
《概要》
医薬部外品のうちビタミン含有保健剤の製造販売承認については、「新指定医薬部外品の製造販売承認基準等について」（平成11年3月12日医薬発第283号厚生省医薬安全局長通知。以下「承認基準通知」）の別紙10「ビタミン含有保健剤製造販売承認基準」（以下「旧基準」）により取り扱われてきましたが、旧基準の見直しが行われ、本通知別紙「ビタミン含有保健剤製造販売承認基準」(以下「本基準」)により取り...
《概要》
レナリドミド製剤（販売名：レブラミドカプセル2.5mg及び同5mg）及びポマリドミド製剤（販売名：ポマリストカプセル1mg、同2mg、同3mg及び同4mg）は、催奇形性が認められていることから、その製造販売承認に際しては、胎児への薬剤曝露を防止するための厳格な管理手順として「レブラミド・ポマリスト適正管理手順（RevMate）」（以下「RevMate」）の策定が製造販売業者に対し義務づ...
《概要》
医薬部外品のうちパーマネント・ウェーブ用剤の製造販売の承認については「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第35号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）により取り扱われています。また、パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請については「パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて」（平成26年12月10日薬食審査発1210...
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第７項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1及び別表第2に定められた区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。...
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
平成29年2月14日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理...
