《概要》
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた高度管理医療機器及び管理医療機器（以下「指定高度管理医療機器等」）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号。...
《概要》
染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等については「染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について」（平成27年3月25日薬食審査発0325第12号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「本通知」）により取り扱われていますが、「染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について」（平成19年12月26日薬食安発第1226001号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）の一部及び平成19...
《概要》
薬局製造販売医薬品の取扱いについては「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」（平成17年3月25日薬食審査発第0325009号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「薬局製剤通知」）により示されていますが、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第３条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件」（平成28年厚生労働省告示第96...
《概要》
一般用医薬品のうち、かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意については、平成23年10月14日薬食安発1014第4号・薬食審査発1014第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知により示されていますが、平成27年3月25日薬食発0325第28号厚生労働省医薬食品局長通知によるかぜ薬の製造販売承認基準改正、平成27年3月25日薬食発0325第30号厚生労働省医薬食品局...
《廃止情報》
本基準は「滅菌バリデーション基準の改正について」（平成29年2月15日薬生監麻発0215第13号）の施行に伴い廃止されます。
《概要》
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第169号。QMS省令）第45条及び第46条に基づく滅菌工程のバリデーションの基準については、「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改...
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）が成立し、再生医療等製品の新たな承認制度等が創設されたこと等に伴い、医薬品（体外診断用医薬品を除く）、医療機器、再生医療等製品を組み合わせた製品の製造販売の承認の申請、製造販売業及び製造業の許可、認定または登録並びに製造管理及び品質管理、副作用・不具合報告の取扱いについて、本通知において定められました。本通知は改正法が施行される平成...
《概要》
日本漢方生薬製剤協会及び日本生薬連合会により作成された「公定規格に収載されていない生薬の規格及び試験方法」（以下「自主基準」）については、平成19年12月17日付事務連絡で参考に示されています。
「日本薬局方外生薬規格2012について」（平成24年10月30日薬食審査発1030第1号）により改正された日本薬局方外生薬規格2012に収載された品目についての自主基準からの削除、他1品目の...
《廃止情報》
本通知における一般用漢方製剤承認基準は、「一般用漢方製剤製造販売承認基準について」（平成29年3月28日薬生発0328第1号）の施行（平成29年4月1日）により廃止されます。
《概要》
一般用漢方製剤承認基準については、平成23年4月15日薬食審査発0415第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知（以下「基準」）により通知されていますが、本通知別添1のとおり本基準に新規3...
《廃止情報》
本通知は「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成24年12月28日薬食審査発1228第15号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正については「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成20年8月15日薬食審査発第0815005...
《概要》
一般用漢方製剤承認基準については、平成22年4月1日付薬食審査発0401第2号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知（以下「基準」）により通知されていますが、本通知別添1のとおり本基準に新規27処方を追加した基準（以下「改正基準」）が定められました。本通知では、基準改正の経緯、概要について記載されています。
改正基準は平成23年4月15日以降に製造販売承認申請される品目について適用され...
