《概要》
平成29年6月14日付で公布された「医療法等の一部を改正する法律」（平成29年法律第57号）について、「医療法等の一部を改正する法律の公布について（通知）」（平成29年6月14日医政発0614第6号）において通知されたとおり、美容医療サービスに関する消費者トラブルの相談件数の増加等を踏まえ、医療に関する広告規制の見直しが行われました。
法律の成立後、医療情報の提供内容等のあり方に関す...
《概要》
血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準については「血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について（その２）」（平成25年3月1日薬食発0301第5号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「改正前基準通知」）により示されていますが、血液適合性の評価等に係る国際標準化機構が定める規格が改正されたこと等に伴い、本通知のとおり当該承認基準が改正されました。
これにより、改...
《概要》
承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項については「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」（平成27年4月27日薬食審査発0427第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）により示されており、その取扱いに関する質疑応答集は「「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について」（平成27年4月27日厚生労働省医薬食品...
《概要》
医薬部外品の安全性評価の実施に当たり留意すべき事項については、これまで「医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成18年7月19日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡。以下「平成18年事務連絡」）、「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成26年6月13日厚生労働省医薬食品...
《概要》
殺虫剤指針については「殺虫剤指針（1990）について」（平成2年3月26日薬発第308号厚生省薬務局長通知）の別添「殺虫剤指針（1990）」（以下「旧指針」）として示されています。
旧指針が本通知別添「殺虫剤指針2018」のとおり改正されました。
なお本通知の適用に伴い、「殺虫剤指針（1990）について」は廃止されます。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚...
《概要》
医薬品添加物の規格については「医薬品添加物規格1998について」（平成10年3月4日医薬発第178号厚生省医薬安全局長通知）の別添「医薬品添加物規格1998」として示されています。
旧薬添規が本通知別添「医薬品添加物規格2018」のとおり改正することとされました。
なお本通知は平成30年3月29日から適用されます。ただし平成31年9月30日までの間は従前の例によることができるものと...
《概要》
血液製剤代替医薬品の安全対策については「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針」（平成25年厚生労働省告示第247号。以下「基本方針」）第八の一において、基本方針第六に示された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づく規制を適用することとするとされており、当該血液製剤代替医薬品の取扱いについては「血液製剤...
《概要》
滅菌して出荷される医療機器（以下「滅菌医療機器」）のうち、放射線滅菌、湿熱滅菌（高圧蒸気滅菌）またはエチレンオキサイド滅菌を行う医療機器の製造販売承認（認証）申請については「滅菌医療用具の製造（輸入）承認申請における滅菌に関する取り扱いについて（その2）」（平成12年7月18日医薬審第877号厚生省医薬安全局審査管理課長通知）による改正後の「滅菌医療用具の製造（輸入）承認申請における滅...
《概要》
ワクチン類、トキソイド類、抗毒素及び検査に用いる生物学的製剤（以下「ワクチン類等」）の添付文書等の記載要領については「ワクチン類等の添付文書等の記載要領について」（平成29年12月27日薬生発1227第7号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「局長通知」）により通知されていますが、その運用にあたって留意すべき事項が本通知別添のとおり取りまとめられました。
本通知の実施時期については...
《概要》
ワクチン類、トキソイド類、抗毒素及び検査に用いる生物学的製剤については、その添付文書において「製法の概要」の項を記載することが「ワクチン類等の添付文書の記載要領について」（平成11年1月13日薬発第20号厚生省医薬安全局長通知）及び「ワクチン類等の接種（使用）上の注意記載要領について」（平成11年1月13日第21号厚生省医薬安全局長通知）（以下合わせて「旧通知」）により求められています...
