《概要》
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第169号。QMS省令）第45条及び第46条に基づく滅菌工程のバリデーションの基準については、「滅菌バリデーション基準の制定について」（平成26年12月18日薬食監麻発1218第4号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「旧基準」）により通知されています。
旧基準において引用...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器を製造販売しようとする者は、品目ごとに当該基準（平成17年厚生労働省告示第112号。以下「認証基準告示」）への適合について、法第23条の7第1項の規定に基づき厚生労働大臣の登録を受けた者（登録認証機関）の認証を受けな...
《概要》
毒物・劇物の製造業または輸入業の登録申請書等における販売名については「毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令」（平成9年3月5日厚生省令第9号）において記載を不要とされ、その運用については同日薬発第237号厚生省薬務局長通知が発出されていますが、本通知においてその細部の取り扱いについて通知されました。
なお、本通知をもって昭和48年5月4日薬事第58号厚生省薬務局薬事課長通知...
《概要》
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号。以下「法」）の施行等については、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行について」（平成16年2月19日薬食発第0219008号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「施行通知」）、「遺伝子組換え生物等含有医薬品等の第一種使用規程の承認申請に必要な生物多様性影響の...
《概要》
レーザ手術装置の承認申請の取扱いについては「レーザ手術装置の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて」（平成20年11月28日薬食機発第1128001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。以下「臨床不要通知」）により取り扱われてきましたが、既に承認されたレーザ手術装置の使用実態等を踏まえ、その取り扱い（趣旨、適用範囲、定義、承認申請の取...
《廃止情報》
本事務連絡は「「非抗不整脈薬におけるQT-QTｃ間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するＱ＆Ａについて」（平成29年5月23日事務連絡）により廃止されます。
《概要》
非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価については、「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨...
《概要》
医薬部外品のうち、パーマネント・ウェーブ用剤の製造販売承認については「パーマネント・ウェーブ用剤製造（輸入）承認基準について」（平成5年2月10日薬発第111号厚生省薬務局長通知。以下「旧基準」）により取り扱われてきましたが、旧基準の見直しが行われ、本通知別紙「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準」（以下「本基準」）により行われることとした旨、通知されました。
本基準は平成27...
《廃止情報》
本通知は「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について」（平成29年2月15日薬生薬審発0215第2号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》
パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準（以下「承認基準」）については、「パーマネント・ウェーブ用剤製造（輸入）承認申請書作成上の留意点について」（平成5年2月10日薬審第100号厚生省薬務局審査課長通知。以...
《概要》
医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては、「医薬品の承認申請について」（平成17年3月31日薬食発第0331015号医薬食品局長通知。以下「旧通知」）により取り扱われていますが、薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行に伴い、薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備...
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）第2条の規定により「薬事法関係手数料令」（平成17年政令第91号）の一部が改正され、医薬部外品の製造販売承認申請に係る手数料について、既承認医薬部外品とは有効成分や効能・効果等が異なる医薬部外品の区分が新設されたこと等を踏まえ、本通知のとおり医薬部外品・化粧品（以下「医薬部外...
