《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品1品目について同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品として医薬品1品目が指定されました。
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《DATA》
出典：厚生...
《概要》
日本薬局方については「日本薬局方の全部を改正する件」（平成28年厚生労働省告示第64号）をもって、第十七改正日本薬局方（以下「薬局方」）が告示され、平成28年4月1日から施行されています。
平成29年12月1日付で「日本薬局方の一部を改正する件」（平成29年厚生労働省告示第348号）が公布され、同日から施行されることに伴い、今回の改正の要点、参考情報、他の医薬品等の規格集等に収載され...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針 2016（平成28年6月1日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：キイトルーダ点滴静注20mg及び同100mg）について、古典的ホジキンリンパ腫に対して使用する際の留意事項が...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第14条の4第6項または第14条の5第2項に基づく新医薬品の安全性定期報告は「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」（平成25年5月17日薬食審査発0517第4号・薬食安発0517第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知。以下「安定報通知」）により取り扱...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第4項に基づく新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料（以下「再審査資料」）については「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」（平成17年10月27日薬食審査発第1027004号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧課長通知」）により取り扱われています。...
《概要》
抗インフルエンザウイルス薬投与後の異常行動の発現については、平成29年11月9日開催の薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会において新たに得られた情報も踏まえ評価され、引き続き抗インフルエンザウイルス薬の処方の有無、種類にかかわらず、異常行動についての注意喚起を徹底することが適当とされました。
また、異常行動に関連すると考えられる転落死も引き続き報告されてお...
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（平成29年厚生労働省令第124号。以下「改正省令」）が平成29年11月24日付で公布・施行されました。
本通知において、改正省令に係る改正の趣旨及び内容等について通知されました。
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《DATA》
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《概要》
経済財政運営と改革の基本方針 2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。
アベルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：バベンチオ点滴静注200mg）について、メルケル細胞癌に対して使用する際の留意事項が本通知別添のとおり最適使用推進...
《概要》
医療機器の製造販売承認申請において、臨床試験の試験成績に関する資料の提出が必要な範囲等については「医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲等について」（平成20年8月4日薬食機発第0804001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）、「希少疾病用医療機器等に関する臨床試験データの取扱いの明確化について」（平成25年3月29日薬食機発0329第1号厚生労働省医薬食品...
《概要》
平成29年10月17日付で、クロルヘキシジングルコン酸塩またはクロルヘキシジン塩酸塩（以下「クロルヘキシジン」）を有効成分として含有する医療用医薬品及び一般用医薬品について「「使用上の注意」の改訂について」（平成29年10月17日薬生安発1017第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）が発出され、ショック（アナフィラキシー）に関する使用上の注意を追記するよう求められていま...
