《概要》
ベズロトクスマブ（遺伝子組換え）（販売名：ジーンプラバ点滴静注625mg。以下「本剤」）については、平成29年9月27日付で「クロストリジウム・ディフィシル感染症の再発抑制」を効能または効果として承認されています。
「クロストリジウム・ディフィシル感染症（クロストリジウム・ディフィシルによる偽膜性大腸炎を含む。以下「本疾患」）」は、抗菌薬の投与により正常腸内細菌叢が破壊され、菌交代現...
《概要》
医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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カラーコンタクトレンズを含むコンタクトレンズの販売に関しては、これまで「コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について」（平成24年7月18日薬食発0718第15号厚生労働省医薬食品局長通知）、「コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について（再周知）」（平成25年6月28日薬食発0628第17号厚生労働省医薬食品局長通知）及び「コンタクトレンズの適正使用に関す...
《概要》
プエラリア・ミリフィカを原材料に含む「健康食品」の取扱いについては、平成29年7月13日、健康被害に関する相談が増加していることを踏まえた情報提供・注意喚起が独立行政法人国民生活センターにおいて行われ、また、厚生労働省においては「プエラリア・ミリフィカを含む健康食品の取扱いについて」（平成29年7月13日薬生食基発0713第1号・薬生食監発0713第2号厚生労働省医薬・生活衛生局食品基...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg及び同100mg）について、胃癌に対して使用する際の留意事項が本通知別添のとおり最適使用推...
《概要》
「医薬部外品の添加物リストについて」（平成20年3月27日薬食審査発第0327004号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）についてその一部が改正され、医薬部外品添加物リストが本通知別添のとおりとされました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw....
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針 2016（平成28年6月2日閣議決定）では、革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれています。これを受けて革新的医薬品を真に必要な患者に提供するため最適使用推進ガイドライン（以下「ガイドライン」）が試行的に作成されてきましたが、試行の状況を踏まえ、ガイドライン作成の趣旨、対象となる医薬品の選定手順、ガイドライン作成手続等、ガイドラインの取扱いに...
《概要》
薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知されていますが、平成29年9月8日開催...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品1品目について同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消され、また、希少疾病用医薬品1品目が同法第77条の2第1項の規定に基づき指定されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法...
《概要》
医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第2項の規定に基づき、本通知記載の新医薬品につき再審査期間が延長されました。
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