《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（平成29年厚生労働省告示第246号。以下「経過措置告示」）が平成29年7月7日に公布され、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に基づき、直接の容器または直接の被...
《概要》
骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインについては「骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて」（平成11年4月15日医薬審第742号厚生省医薬安全局審査管理課長通知。以下「現行ガイドライン」）として通知され、骨粗鬆症用薬の承認申請の目的で実施される臨床試験の評価方法の標準的方法として適用されています。
現行ガイドラインの通知から10年以上経過し、この間に骨粗鬆用薬...
《概要》
バイオテクノロジー応用医薬品（以下「バイオ医薬品」）の承認申請時の取扱いについては「組換え DNA 技術を応用して製造される医薬品の承認申請に必要な添付資料の作成について」（昭和59年3月30日薬審第243号厚生省薬務局審査課長・生物製剤課長通知）及び「細胞培養技術を応用して製造される医薬品の承認申請に必要な添付資料の作成について」（昭和63年6月6日薬審1第10号厚生省薬務局審査第一...
《概要》
平成29年7月5日、医薬品規制調和国際会議（ICH）における合意等に基づき、「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」（平成29年7月5日薬生薬審発0705第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「eCTD通知」）が発出されました。
これに伴い、ICHにおける合意に基づく「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資...
《概要》
クエチアピンフマル酸塩徐放性製剤（販売名：ビプレッソ徐放錠50mg及び同徐放錠150mg。以下「本剤」）については、平成29年7月4日付で「双極性障害におけるうつ症状の改善」を効能または効果として承認されました。
「統合失調症」を効能または効果として承認されているクエチアピンフマル酸塩即放性製剤では高血糖、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡が報告されたことから、平成14年11月に...
《概要》
医療用後発医薬品の販売名については「医療用後発医薬品の承認申請にあたっての販売名の命名に関する留意事項について」（平成17年9月22日薬食審査発第0922001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）において、一般的名称を基本とした記載とするよう周知されています。
加えて医療用後発医薬品の販売名の取り扱いについては、平成25年4月5日厚生労働省策定「後発医薬品のさらなる使用促進のため...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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《概要》
一般用医薬品のうちかぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意については、平成23年10月14日付薬食安発1014第4号・薬食審査発1014第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知により示され、その後、平成27年4月1日付薬食安発0401第2号・薬食審査発0401第9号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知により一部改正されましたが、このたび本通知のと...
《概要》
コデインリン酸塩水和物またはジヒドロコデインリン酸塩（以下「コデイン類」）を含む医薬品（以下「本剤」）について、米国等において12歳未満の小児等への使用を禁忌とする措置がとられました。
これを踏まえ、平成29年度第3回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会で本剤の安全対策について検討が行われた結果、本剤による死亡例の国内報告はなく、日本での呼吸抑制のリスクは欧米と比較...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな、またはできるだけ早期の添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うことと...
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