《概要》
「都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件」（平成29年厚生労働省告示第90号）が告示され、平成29年4月1日から適用されることに伴い、告示の改正趣旨、留意事項等について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp...
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第 80 条第２項第５号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件」（平成29年厚生労働省告示第91号。以下「改正告示」）が告示され、平成29年4月1日から適用されることに伴い、改正趣旨と主な内容、基本的な考え方、留意事項等について通知されました。
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《概要》
一般用漢方製剤については「一般用漢方製剤承認基準」（平成24年8月30日薬食審査発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧基準」）により取り扱われてきたところですが、一部の一般用漢方製剤の製造販売の承認の権限が都道府県知事に委任されることに伴い、「一般用漢方製剤製造販売承認基準」（以下「本基準」）として取り扱うこととされました。本通知では改正の概要等の留意点について...
《概要》
ソホスブビル製剤（販売名：ソバルディ錠400mg、以下「本剤」）については、平成29年3月24日付で「セログループ1（ジェノタイプ1）又はセログループ2（ジェノタイプ2）のいずれにも該当しない患者のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果に追加する製造販売承認事項一部変更承認（以下「本承認」）が行われています。
本承認に際して、国内のジェノタイプ3のC...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg及び同100mg）について、頭頸部癌に対して使用する際の留意事項が本通知別添のとおり最適...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品4品目につき、通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/ne...
《概要》
歯科用骨内インプラント材・歯科用インプラントフィクスチャ・歯科用インプラントシステム・歯科用インプラントアバットメント（以下「歯科用インプラント」）については、「歯科用インプラント承認基準の制定について」（平成21年5月25日薬食発0525004号厚生労働省医薬食品局長通知）及び「歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて」（平成24年7月13日薬食機発0713第1号厚生労働省...
《概要》
「「使用上の注意」の改訂について」については平成29年3月21日付薬生安発0321第1号にて通知されていますが、同通知別紙2の一部に誤りがあったため訂正されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuch...
《概要》
平成29年3月30日付で、催眠鎮静薬・抗不安薬・抗てんかん薬等として使用されるベンゾジアゼピン受容体作動薬等の医薬品について、本通知別添のとおり使用上の注意の改訂指示が出されています。
本通知では、今回の使用上の注意改訂の主な目的（薬物依存を避けるための投与時の注意事項、離脱症状等が現れることがあるため投与中止時には徐々に減薬を行うこと、刺激興奮・錯乱等が現れることがあるため十分に観...
《訂正・正誤表情報》
本通知は「「使用上の注意」の改訂について」の訂正について（平成29年3月22日薬生安発0322第1号）により一部訂正されています。
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1...
