《概要》
フッ化物を配合する薬用歯みがき類（ブラッシングを行うもので、液体の剤形を除く。以下同じ）で最も高濃度なものは、これまでフッ素として1000ppm（0.10％）を配合するものでしたが、平成29年3月17日付でこれを超えるフッ化物を配合する薬用歯みがき類が医薬部外品として承認されました。また、日本歯磨工業会により同日付で別紙のとおり「高濃度フッ化物配合薬用歯みがきの注意表示等について」が策...
《概要》
医薬品製造販売業者1社が副作用報告を適切に実施していなかった事案に関し、平成29年3月14日付で本通知別添のとおり通知が発出されました。
あわせて、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の法令遵守、製造販売後安全管理業務の適切な実施についての周知徹底につき依頼されています。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
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《概要》
「希少疾病用医薬品の指定取消しについて」（平成29年3月10日薬生薬審発0310第1号）の一部に誤りがあったことから、本事務連絡のとおり訂正されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/ne...
《訂正・正誤表情報》
本通知は「希少疾病用医薬品の指定取消しについて」の一部訂正について（平成29年3月13日事務連絡）により一部訂正されています。
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された本通知記載の希少疾病用医薬品5品目について、同法第77条の6第1項の規定に基づき指定...
《概要》
医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第2項の規定に基づき、再審査期間が延長された新医薬品につき通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/ne...
《概要》
薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛てに通知されていますが、平成29年3月2日...
《概要》
革新的な医薬品・医療機器・再生医療等製品の実用化促進のため、最先端の技術を研究・開発している大学・研究機関等においてレギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立を図り、ガイドラインの作成を行うとともに、大学・研究機関等と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）及び国立医薬品食品衛生研究所の間で人材交流を実施する事業が平成24年度から厚生労働省により実施されて...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品3品目について、同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消された旨、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品1品目が指定された旨、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（U...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定される指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
平成29年2月24日付で医薬品、医療...
