希少疾病用医薬品の指定について（平成28年11月24日薬生薬審発1124第6号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品2品目について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/ne...
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新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（平成28年11月24日薬生薬審発1124第3号・薬生安発1124第1号）
《概要》
薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛てに通知されていますが、平成28年11月2...
「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の改正等について（平成28年11月22日薬生薬審発1122第4号・薬生機審発1122第10号・薬生安発1122第7号・薬生監麻発1122第4号）
《概要》
単独で流通した場合には医薬品・医療機器・再生医療等製品に該当することが想定される薬物・機械器具・加工細胞等のうち、2以上の異なる種類のものを組み合わせて1の医薬品・医療機器・再生医療等製品として製造販売する製品（コンビネーション製品）の承認申請における取扱いについては、「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」（平成26年10月24日薬食審査発1024第2号、薬食機参発1...
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（平成28年11月22日薬生機審発1122第4号）
《概要》
革新的な医薬品、医療機器・再生医療等製品の実用化促進のため、最先端の技術を研究・開発している大学・研究機関等において、レギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立・ガイドラインの作成とともに大学・研究機関等と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）・国立医薬品食品衛生研究所の間で人材交流を実施する事業が厚生労働省により平成24年度から実施されています。
本...
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（平成28年11月22日薬生機審発1122第1号）
《概要》
革新的な医薬品、医療機器・再生医療等製品の実用化促進のため、最先端の技術を研究・開発している大学・研究機関等において、レギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立・ガイドラインの作成とともに大学・研究機関等と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）・国立医薬品食品衛生研究所の間で人材交流を実施する事業が厚生労働省により平成24年度から実施されています。
本...
ポラプレジンクの「使用上の注意」改訂の周知について（依頼）（平成28年11月22日薬生安発1122第2号～第3号）
《概要》
ポラプレジンク（以下「本剤」）による銅欠乏症に関連する副作用報告が平成25年度以降9例集積していますが、11月22日付で本通知別添のとおり使用上の注意の改訂について指示されました。
なお本剤は「医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて」（平成23年9月28日保医発0928第1号）により、「味覚障害」に対して処方した場合の使用事例を保険審査上認めるとされ、本剤の効能・効果であ...
「使用上の注意」の改訂について（平成28年11月22日薬生安発1122第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）・医薬関係...
インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に係る全国的な動向に関する研究に対する協力について（依頼）（平成28年11月18日健感発1118第1号～第2号・薬生安発1118第1号～第2号）
《概要》
昨年度に引き続き、平成28年度日本医療研究開発機構委託研究開発費医薬品等規制調和・評価研究事業において、国立研究開発法人日本医療研究開発機構の指定に基づきインフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に係る全国的な動向に関する研究が行われることとなっており、当該研究に係る調査については、本通知別紙によりインフルエンザ定点のほか約3万6千箇所の主に内科・小児科の医療機関に送付される旨、各都道府県・...
【事務連絡・通知】抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について（平成28年11月18日薬生安発1118第8号～第10号・事務連絡）
《概要》
抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について、本事務連絡別添のとおり関係団体等宛に通知されました。
事務連絡・通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
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医薬品の一般的名称について（平成28年11月15日薬生薬審発1115第3号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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