医薬品の一般的名称について（平成28年11月15日薬生薬審発1115第3号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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In vitro皮膚透過試験（In vitro経皮吸収試験）を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンスについて（平成28年11月15日薬生薬審発1115第1号）
《概要》
「医薬品等の安全性評価に関するin vitro試験（代替法）の開発、国際標準化及び普及促進に関する研究」において、化学物質や化粧品の安全性評価のために用いられているin vitro皮膚透過試験（in vitro 経皮吸収試験）に関する各種ガイドラインを比較し、化粧品・医薬部外品の安全性評価に資する目的で、試験法の概要・適用限界・使用上の留意点等をまとめたガイダンスが本通知別添のとおり作...
大麻の管理の徹底について（平成28年11月8日薬生監麻発1108第1号）
《概要》
都道府県知事により大麻栽培者免許を与えられた法人の代表者及び従業員が大麻を不正に所持し、地方厚生局麻薬取締部により大麻取締法違反で逮捕される事案が発生したことについて、今回の事案は国及び都道府県による薬物濫用防止の取組みに対する国民の信頼を揺るがしかねない重大なものであって、大麻取扱者の免許付与についてはこれまで以上に慎重かつ十分な検討の下に判断が必要であり、本通知記載のとおり免許審査...
医薬品の一般的名称について（平成28年11月7日薬生薬審発1107第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
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出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（平成28年11月1日薬生発1101第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
平成28年11月1日付で医...
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（平成28年10月19日薬生安発1019第1号）
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の７第１項第１号及び第２号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（平成28年厚生労働省告示第371号）が平成28年10月19日に告示されています。
これに伴い、「一般用医薬品の区分リストについて」（平成19年3月30日薬食安発第0330007号厚生労働省医薬食品局...
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（平成28年10月19日薬生監麻発1019第13号）
《概要》
医療機器・体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第７項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1及び別表第2に定められた区分への該当性については「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。以下...
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（平成28年10月19日薬生監麻発1019第9号）
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（平成28年厚生労働省告示第372号）が平成28年10月19日に公布され、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に基づき、直接の容器または直接の被包に記載されていな...
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（平成28年10月19日薬生発1019第1号）
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
平成28年10月19日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管...
「薬用石けんに関する取扱い等について」（平成28年9月30日薬生薬審発0930第4号・薬生安発0930第1号）
《概要》
米国食品医薬品局（FDA）がトリクロサン等19成分（以下「対象成分」）を含有する抗菌石けんに対し、今後販売停止措置をとることを表明したことを踏まえ、日本化粧品工業連合会及び日本石鹸洗剤工業会より厚生労働省に対して、対象成分を含有する薬用石けんから対象成分を含有しない薬用石けんへの切替えに取り組む旨の報告がなされるとともに、これらの切替えに関する医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性...