希少疾病用医薬品の指定について（平成28年9月27日薬生薬審発0927第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
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「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（平成28年9月21日薬生安発0921第1号）
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の７第１項第１号及び第２号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（平成28年厚生労働省告示第345号）が平成28年9月21日に告示され、同日より適用されます。
これに伴い、「一般用医薬品の区分リストについて」（平成19年3月30日薬食安発第0330007号厚生労働...
眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準の改正について（平成28年9月21日薬生発0921第7号）
《概要》
眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準については「眼科用レーザ光凝固装置プローブ承認基準の制定について」（平成18年3月31日薬食発第0331018号厚生労働省医薬食品局長通知）により示されています。日本工業規格改正等に伴い、本通知のとおり当該承認基準が改正されました。
本通知は平成28年9月21日から適用されます。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚...
眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について（平成28年9月21日薬生発0921第4号）
《概要》
眼科用レーザ光凝固装置承認基準については「眼科用レーザ光凝固装置承認基準の制定について」（平成18年3月31日薬食発第0331016号厚生労働省医薬食品局長通知）により示されています。日本工業規格改正等に伴い、本通知のとおり当該承認基準が改正されました。
本通知は平成28年9月21日から適用されます。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等デー...
眼科用パルスレーザ手術装置承認基準の改正について（平成28年9月21日薬生発0921第1号）
《概要》
眼科用パルスレーザ手術装置承認基準については「眼科用パルスレーザ手術装置承認基準の制定について」（平成18年3月31日薬食発第0331014号厚生労働省医薬食品局長通知）により示されています。日本工業規格の改正等に伴い、本通知のとおり当該承認基準が改正されました。
本通知は平成28年9月21日から適用されます。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省...
「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の一部改正等について（平成28年9月15日薬生薬審発0915第1号・薬生機審発0915第1号・薬生安発0915第3号・薬生監麻発0915第3号）
《概要》
単独で流通した場合には医薬品・医療機器・再生医療等製品に該当することが想定される薬物・機械器具・加工細胞等のうち、コンビネーション製品（※）の承認申請における取扱いについては、「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」（平成26年10月24日薬食審査発1024第2号・薬食機参発1024第1号・薬食安発1024第9号・薬食監麻発1024第15号医薬食品局審査管理課長・大臣官...
麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令並びに麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について（通知）（平成28年9月14日薬生発0914第1号）
《概要》
平成28年9月14日付で「麻薬、麻薬原料物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令」（平成28年政令第306号）並びに「麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令」（平成28年厚生労働省令第147号）が公布されたことについて、改正の趣旨・内容（新たに第三種向精神薬として指定された3物質等）、施行期日（平成28年10月14日）・経過措置のほか、留意事項・当...
「使用上の注意」の改訂について（平成28年9月13日薬生安発0913第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）・医薬関係...
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（平成28年8月31日薬生機審発0831第1号）
《概要》
革新的な医薬品、医療機器及び再生医療等製品の実用化促進のため、最先端の技術を研究・開発している大学・研究機関等において、レギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立・ガイドラインの作成とともに大学・研究機関等と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）・国立医薬品食品衛生研究所の間で人材交流を実施する事業が厚生労働省により実施されています。
以下の試験方法（...
ピコスルファートナトリウム水和物・酸化マグネシウム・無水クエン酸製剤の取扱いについて（平成28年8月31日薬生薬審発0831第4号）
《概要》
ピコスルファートナトリウム水和物・酸化マグネシウム・無水クエン酸製剤（販売名：ピコプレップ配合内用剤）は処方箋医薬品として取り扱うよう、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new....