医薬品の一般的名称について（平成28年7月14日薬生薬審発0714第2号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（平成28年7月28日薬生発0728第4号）
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
平成28年7月28日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理...
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（平成28年7月28日薬生監麻発0728第2-1号）
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第７項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1及び別表第2に定める区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。以下...
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その７）（平成28年7月28日薬生機審発0728第1号）
《概要》
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた高度管理医療機器及び管理医療機器（以下「指定高度管理医療機器等」）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号。...
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（平成28年7月7日薬生薬審発0707第2号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品1品目について、同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消された旨、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品1品目が指定された旨、通知されました。
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医薬品の一般的名称について（平成28年7月5日薬生薬審発0705第3号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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「染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について」の一部改正について（平成28年7月12日薬生薬審発0712第1号）
《概要》
染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等については「染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について」（平成27年3月25日薬食審査発0325第12号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「本通知」）により取り扱われていますが、「染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について」（平成19年12月26日薬食安発第1226001号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）の一部及び平成19...
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（平成28年6月30日薬生薬審発0630第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品1品目について、同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消された旨、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品1品目が指定された旨、通知されました。
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毒物及び劇物指定令の一部改正について（通知）（平成28年7月1日薬生発0701第1号）
《概要》
毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令（平成28年政令第255号。以下「改正政令」）が平成28年7月1日に公布されたことに伴い、改正政令の内容、施行期日（平成28年7月15日。例外あり）、経過措置等について通知されました。
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レーザ医療機器の承認申請の取扱いについて（平成28年6月29日薬生機審発0629第4号）
《概要》
レーザ手術装置の承認申請の取扱いについては「レーザ手術装置の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて」（平成20年11月28日薬食機発第1128001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。以下「臨床不要通知」）により取り扱われてきましたが、既に承認されたレーザ手術装置の使用実態等を踏まえ、その取り扱い（趣旨、適用範囲、定義、承認申請の取...