《概要》
機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等については「機械器具等に係る治験の計画等の届出等について」（平成19年7月9日薬食発第0709004号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）、「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」（平成24年2月21日薬食機発第0221第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。以下「平成24年室長通知」）及び「機...
《概要》
医薬品リスク管理計画を策定するための指針・様式・提出等の取扱いについては「医薬品リスク管理計画指針について」（平成24年4月11日薬食安発0411第1号・薬食審査発0411第2号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知）及び「医薬品リスク管理計画の策定について」（平成24年4月26日薬食審査発0426第2号・薬食安発0426第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策...
《概要》
自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の経過kの届出等に関する取扱いについては、「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の一部の施行について」（平成15年5月15日医薬発第0515017号厚生労働省医薬局長通知。以下「局長通知」）、「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成24年2月21日薬食審査発第02...
《概要》
治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについては、「薬事法等の一部を改正する法律の施行について」（平成9年3月27日薬発第421号厚生省薬務局長通知。以下「局長通知」）、「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成20年8月15日医薬0815005号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「課長通知」...
《廃止情報》
本通知は「日本薬局方外生薬規格2015について」（平成27年12月25日薬生審査発1225第1号）の施行に伴い廃止されます。
《概要》
日本薬局方に収載されていない生薬については、「日本薬局方外生薬規格（１９８９）について」（平成元年9月16日薬審2発1176号厚生省薬務局審査第二課長通知。以下「旧通知」）に示されていますが、収載品目の規格の見直し・新たに18品目の生薬規格...
《廃止情報》
本通知における一般用漢方製剤承認基準は、「一般用漢方製剤製造販売承認基準について」（平成29年3月28日薬生発0328第1号）の施行（平成29年4月1日）により廃止されます。
《概要》
一般用漢方製剤承認基準については、平成23年4月15日薬食審査発0415第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知（以下「基準」）により通知されていますが、本通知別添1のとおり本基準に新規3...
《概要》
コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
別添1はこちら（PDF）...
《概要》
歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
別添1はこちら（PDF）
別添2はこちら（PDF）
別添3はこちら（PDF）...
《概要》
「医薬品リスク管理計画」については、平成24年4月11日付薬食安発0411第1号・薬食審査発0411第2号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知により、その指針が示されていますが、本通知において具体的な計画書の様式、提出等の取扱いについて示されました。
通知本文はこちら（PDF）...
《概要》
医薬品のリスクに対する適正な管理は医薬品の安全性確保のための重要な事項ですが、新医薬品の製造販売後早期における医薬品安全性監視活動については「医薬品安全性監視の計画について」（平成17年9月16日薬食審査発0916001号・薬食安発0916001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知）により示されています。
医薬品安全性監視計画に加え、医薬品のリスクの低減を図るため...
