タグ別アーカイブ: 通知

機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について

《廃止情報》 本通知は「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」(平成25年3月29日薬食機発0329第10号)の適用に伴い廃止されます。 《概要》 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等については「機械器具等に係る治験の計画等の届出等について」(平成19年7月9日薬食発第0709004号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」)及び「機械器具等に係る治験の計画等...

薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正について(平成23年10月31日薬食審査発1031第9号)

《廃止情報》 本通知は「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」(平成24年12月28日薬食審査発1228第15号)の適用に伴い廃止されます。 《概要》薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正については「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」(平成20年8月15日薬食審査発第0815005...

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について(平成23年10月14日薬食安発1014第4号・薬食審査発1014第5号)

《概要》 一般用医薬品のうちかぜ薬等、製造販売承認基準の制定されているものについては、平成14年8月29日付医薬安発第0829001号・医薬審発第0829001号厚生労働省医薬局安全対策課長・審査管理課長通知(以下「旧通知」)により、薬事法(昭和35年法律第145号)第52条第1項第1号に規定される使用及び取扱い上の注意として記載すべき事項が示され、また、製造販売承認基準の制定されていないものに...

一般用漢方製剤承認基準の改正について

《概要》 一般用漢方製剤承認基準については、平成22年4月1日付薬食審査発0401第2号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知(以下「基準」)により通知されていますが、本通知別添1のとおり本基準に新規27処方を追加した基準(以下「改正基準」)が定められました。本通知では、基準改正の経緯、概要について記載されています。 改正基準は平成23年4月15日以降に製造販売承認申請される品目について適用され...

薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(平成22年12月27日薬食審査発1227第1号)

《廃止情報》 本通知は「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」(平成24年12月28日薬食審査発1228第15号)の適用に伴い廃止されます。 《概要》 薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについては、「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等について」(平成20年8月15日薬食審査発第0815005号厚生労働省医薬食...

機械器具等に係る治験の計画等の届出等に関する取扱いについて(平成22年12月27日薬食機発1227第1号)

《廃止情報》 本通知は「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」(平成25年3月29日薬食機発0329第10号)の適用に伴い廃止されます。 《概要》 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等については「機械器具等に係る治験の計画等の届出等について」(平成19年7月9日薬食発第0709004号厚生労働省医薬食品局長通知)及び「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等に...

薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号)

《概要》 欧米では使用が認められているが国内では承認されていない医薬品や適応について、医療上の必要性の評価等により、製薬企業による開発促進に資することを目的として、平成22年2月より医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(以下「検討会議」)が世知されています。この検討会議において、国内外の有効性及び安全性に関する情報により、公知申請への該当性に係る本通知別添の医薬品の報告書が作成されまし...

非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価について(平成21年10月23日薬食審査発1023第1号)

《概要》 日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH) の合意に基づき、新たに「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」が定められました。...

治験審査委員会に関する情報の登録について(依頼)(平成20年10月1日薬食審査発第1001013号)

《廃止情報》 本通知は「治験審査委員会に関する情報の登録について」(平成25年5月15日薬食審査発0515第5号)の適用に伴い廃止されます。 《概要》 治験審査委員会への調査審議の依頼については、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」(平成20年厚生労働省令第24号)において、実施医療機関の長の判断により、適切な治験審査委員会を選択し、当該治験審査委員会に調査審...