《廃止情報》
本通知は「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成24年12月28日薬食審査発1228第15号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》
治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについては、「薬事法等の一部を改正する法律の施行について」（平成9年3月27日薬発第421号厚生省薬務局長通知。以下「...
《概要》
医薬部外品原料規格2006（平成18年3月31日薬食発第0331030号厚生労働省医薬食品局長通知）の制定にあたり、医薬部外品添加物リスト（以下「添加物リスト」）が本通知別添のとおり作成されました。
本通知の発出に伴い「医薬部外品添加物リストの作成について」（平成13年3月29日医薬審発第322号審査管理課長通知）は廃止されます。「薬用歯みがき類製造（輸入）承認基準等について」（平成...
《概要》
染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意については、これまで「染毛剤の使用上の注意について」（昭和45年4月21日薬発第376号厚生省薬務局長通知。以下「昭和45年通知」）及び「脱色剤、脱染剤等の使用上の注意について」（昭和54年8月6日薬発第1135号厚生省薬務局長通知。「昭和54年通知」）により通知されてきましたが、使用上の注意事項をより明確にするため、本通知のとおり見直しを行い、別...
《概要》
「染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について」（平成19年12月26日薬食発第1226005号厚生労働省医薬食品局長通知）に基づき、染毛剤等の使用上の注意事項について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
「染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について」の一部改正について（平成28年7月12日薬生薬審...
《概要》
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号。以下「法」）及び遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律における主務大臣を定める政令（平成15年政令第263号）が平成15年6月18日に公布され、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律施行規則（平成15年財務省・文部科学省・厚生労働省・...
《概要》「薬事法第36条の3第1項第1号及び第2号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品」（平成19年厚生労働省告示第69号）が公布されたことに伴い、本通知別紙のとおり、第一類医薬品・第二類医薬品・第三類医薬品に該当する有効成分等のリストが作成されました。
通知本文はこちら（PDF）
《改正情報（リスト変更情報含む）》※下記以外の改正が別途実施されている可能性がありま...
《概要》
医薬部外品原料規格については「医薬部外品原料規格について」（平成3年5月14日薬発第535号薬務局長通知）、平成5年2月10日薬発第115号薬務局長通知同追補、平成6年3月15日薬発第243号薬務局長通知同追補2、平成10年3月24日医薬発第296号医薬安全局長通知同追補3及び平成10年5月22日医薬発第476号医薬安全局長通知同追補4(以下「旧外原規」と総称)により定められていますが...
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号。以下「法」）第14条第1項または第19条の2第1項に基づく眼科用レーザ光凝固装置プローブの製造販売の承認申請（法第14条第9項（第19条の2第5項において準用する場合を含む）に基づく承認事項の一部変更の承認申請を含む）における承認審査の取り扱いについて通知され、「医療機器の製造販売承認申請について」（平成17年2月16日薬食発第0216002号）におけ...
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号。以下「法」）第14条第1項または第19条の2第1項に基づく眼科用レーザ光凝固装置の製造販売の承認申請（法第14条第9項（第19条の2第5項において準用する場合を含む）に基づく承認事項の一部変更の承認申請を含む）における承認審査の取り扱いについて通知され、「医療機器の製造販売承認申請について」（平成17年2月16日薬食発第0216002号）における承認基...
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号。以下「法」）第14条第1項または第19条の2第1項に基づく眼科用パルスレーザ手術装置の製造販売の承認申請（法第14条第9項（第19条の2第5項において準用する場合を含む）に基づく承認事項の一部変更の承認申請を含む）における承認審査の取り扱いについて通知され、「医療機器の製造販売承認申請について」（平成17年2月16日薬食発第0216002号）における承...
