《概要》
医薬品の販売名については、承認申請書の名称欄の記載に関し、「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」（平成11年4月8日医薬審第666号厚生省医薬安全局審査管理課長通知）において、「保健衛生上の危害の発生するおそれのないものであり、かつ、医薬品としての品位を保つものであること。また、医療用医薬品の販売名には、原則として剤型及び有効成分の含量(又は濃度等)に関する情報を付すこと。」...
《概要》
「薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器」（平成16年厚生労働省告示第298号）に示す医療機器の一般的名称ごとの改正薬事法第40条の2第2項に規定される区分への該当性の取扱いについて通知されました。
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《改正情報》（下記以外の改正が別途実施されている可能性があります）
「薬事法第二...
《概要》
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成14年法律第96号）附則第2条の規定による改正後の薬事法第22条の規定に基づき、薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、当該薬局において販売または授与することができる医薬品に係る承認・許可等に関し、その取扱い方法が定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されて...
《概要》
平成17年4月1日より施行される改正後の薬事法（昭和36年法律第145号）第39条の高度管理医療機器販売業について、特に、薬局（医療機関内の薬剤部を含まない）において高度管理医療機器の交付を行う場合の取扱いについて通知されました。
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《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
「インスリン注射器等を交付する薬局に係る取扱いに...
《廃止情報》
本通知は「医療機器の製造販売承認申請について（平成26年11月20日薬食発1120第5号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》
改正薬事法による医療用具の承認制度の大幅改正に伴い、医療機器の製造販売承認申請に関する取扱いについて、医療機器規制国際整合化会議（GHTF：Global Harmonization Task Force）において作成された文書を参考に見直しが図られ...
《概要》
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成14年法律第96号）第2条による改正後の薬事法（昭和35年法律第145号。以下「改正薬事法」）第2条第5項、第6項及び第7項の規定に基づく高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器を指定する「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により、厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器」（平成16年厚...
《概要》
医薬品及び医療用具における生物由来製品の添付文書の記載要領が定められました。
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《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
医療用医薬品の添付文書等の記載要領について（平成29年6月8日薬生発0608第1号）
医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について（平成29年6月8日薬生安発0608第1号）...
《廃止情報》
本通知は「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」（平成29年4月28日薬生発0428第1号）により廃止されます。
《概要》
医薬品、医療用具等の感染症対策については、薬事法第77条の4の2の規定に基づき、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具の製造業者若しくは輸入販売業者または外国製造承認取得者若しくは国内管理人(以下「製造業者等」)に対し、...
《概要》
医薬品の製造販売の承認申請の取り扱いについては「医薬品の承認申請について」(平成17年3月31日薬食発第0331015号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」)、「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」(平成17年3月31日薬食審査発第0331009号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「課長通知」)等において示されていますが、新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認...
《廃止情報》
本通知は「骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインの改訂について」（平成29年7月7日薬生薬審発0707第1号）により、平成30年3月31日をもって廃止されます。
《概要》
骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて、「医薬品の承認申請について」（平成11年4月8日医薬発第481号医薬安全局長通知）の記の第2の3に規定される試験の指針として、骨粗鬆症用薬の...
