医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について（平成11年4月8日医薬審第666号）
《概要》
医薬品の製造または輸入の承認申請の取扱いについては「医薬品の承認申請について」（平成11年4月8日医薬発第481号医薬安全局長通知）により通知されていますが、その細部の取扱い等について通知されました。
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タグ別アーカイブ: 通知
新指定医薬部外品の製造（輸入）承認事務の取扱いについて（平成11年3月12日医薬審第484号）
《概要》
医薬品販売規制緩和に伴い新たに医薬部外品に指定されたもの（新指定医薬部外品）及びその製造（輸入）の承認については、「医薬品販売規制緩和に係る薬事法施行令の一部改正等について」（平成11年3月12日医薬発第280号）及び「新指定医薬部外品の製造（輸入）承認基準等について」（平成11年3月12日医薬発第283号）により厚生省医薬安全局長から都道府県知事等あて通知されていますが、本通知におい...
医薬品販売規制緩和に係る薬事法施行令の一部改正等について（平成11年3月12日医薬発第280号）
《概要》
医薬品販売規制緩和に係る薬事法施行令の一部改正等について通知されました。
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浴用剤製造（輸入）承認基準について（平成10年3月24日医薬発第293号）
《廃止情報》
本通知は「浴用剤製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第39号）の施行に伴い廃止されます。
《概要》
医薬部外品のうち、無機塩類を有効成分とする浴用剤の製造（輸入）の承認基準について通知されました。本基準は平成10年3月31日以降に製造（輸入）承認申請される品目について適用されます。
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医療用医薬品添付文書の記載要領について（平成9年4月25日薬安発第59号）
《廃止情報》
本通知は「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」（平成29年6月8日薬生安発0608第1号）により廃止されます。
《概要》
医療用医薬品添付文書の記載要領が通知されました。
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医療用医薬品の使用上の注意記載要領について（平成9年4月25日薬発第607号）
《廃止情報》
本通知は「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日薬生発0608第1号）により廃止されます。
《概要》
「医療用医薬品の使用上の注意記載要領」の制定について通知されました。
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医療用医薬品添付文書の記載要領について（平成9年4月25日薬発第606号）
《廃止情報》
本通知は「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日薬生発0608第1号）により廃止されます。
《概要》
「医療用医薬品添付文書の記載要領」の制定について通知されました。
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薬用歯みがき類製造（輸入）承認基準等について（平成6年3月15日薬発第241号）
《廃止情報》
本通知は「薬用歯みがき類製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第37号）の施行に伴い廃止されます。
《概要》
医薬部外品のうち薬用歯みがき類の製造（輸入）の承認については、本通知別紙の薬用歯みがき類製造（輸入）承認基準により行うこととされました。併せて、「染毛剤製造（輸入）承認基準について」（平成3年5月14日薬発第533号厚生省薬務局長通知）の一部...
承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について（平成5年1月29日薬審第85号）
《概要》
製造（輸入）承認権限が都道府県に委任されたかぜ薬等承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料等については、「医薬品等の承認権限の都道府県知事への委任に伴う製造（輸入）承認事務の取扱いについて」（昭和60年3月26日薬審第266号審査課長通知）別添1「医薬品に係る申請書の記載及び添付資料」等により取り扱われてきましたが、本通知のとおり全面的に改められました。
本通知...
染毛剤製造（輸入）承認基準について（平成3年5月14日薬発第533号）
《廃止情報》
本通知は、「染毛剤製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第33号厚生労働省医薬食品局長通知）の施行に伴い廃止されます。
《概要》
医薬部外品のうち染毛剤の製造（輸入）の承認については、本通知別添の染毛剤製造（輸入）承認基準により行うこととされました。
なお、本基準は平成3年7月1日以降製造（輸入）承認申請される品目に対し適用されます。
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