「使用上の注意」の改訂について（平成30年3月27日薬生安発0327第2号）
《概要》
平成29年度第12回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（平成30年3月15日開催）における審議結果等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、できるだけ早い時期の添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬...
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抗微生物薬の「使用上の注意」の改訂について（平成30年3月27日薬生安発0327第1号）
《概要》
抗微生物薬の適正使用の推進を目的として、厚生労働省健康局結核感染症課より平成29年6月1日付で「抗微生物薬適正使用の手引き 第一版」が発出されたことを受け、本手引きに基づき、抗微生物薬の適正使用がなされるよう注意喚起を行
うため、抗微生物薬の「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる旨通知されました。
具体的には、「咽頭・喉頭炎」、「扁桃炎」、「急性気管支炎」、「感染性腸炎」または「...
治験の実施状況の登録について（平成30年3月26日薬生薬審発0326第3号）
《概要》
治験の実施状況の登録については「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成25年5月31日薬食審査発0531第4号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）及び「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成25年5月31日薬食審査発0531第8号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）（以下「課長...
血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について（平成30年3月23日薬生発0323第12号）
《概要》
血液製剤代替医薬品の安全対策については「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針」（平成25年厚生労働省告示第247号。以下「基本方針」）第八の一において、基本方針第六に示された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づく規制を適用することとするとされており、当該血液製剤代替医薬品の取扱いについては「血液製剤...
「使用上の注意」の改訂について（平成30年3月20日薬生安発0320第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）・医薬関係...
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について（平成30年3月20日薬生機審発0320第1号）
《概要》
医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器・再生医療等製品については、審査時に用いる技術評価指標等があらかじめ作成・公表されることにより製品開発の効率化及び承認審査の迅速化を図る目的で、厚生労働省により評価指標の検討が行われています。
ヒト（自己）表皮（皮膚）再生（別紙）の評価を行うに当たって必要と考えられる資料、評価のポイント等が評価指標としてとりまとめられ、製造販売承認申請に...
希少疾病用医薬品の指定について（平成30年3月20日薬生薬審発0320第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品につき、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018...
医薬品の一般的名称について（平成30年3月19日薬生薬審発0319第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL...
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（平成30年3月13日薬生監麻発0313第1号）
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第７項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1及び別表第2に定められる区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。...
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（平成30年3月13日薬生発0313第1号）
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
平成30年3月13日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理...