《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）では、医薬品の製造販売業者または外国製造医薬品等特例承認取得者（以下「製造販売業者等」）は「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第171号。以下「GPSP省令」）に基づき医薬品の製造販売後の調査及び試験を行うこととされています。
「医薬品の製造販売後...
《概要》
平成30年2月21日付で覚せい剤原料を指定する政令の一部を改正する政令（平成30年政令第36号）が公布されたことに伴い、改正要旨、新たに覚醒剤原料として指定された1物質、同政令の施行期日（公布の日（平成30年2月21日）から起算して30日を経過した日（平成30年3月23日））、留意事項等について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかなまたはできるだけ早い時期の添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこと...
《概要》
プエラリア・ミリフィカを原材料に含む「健康食品」を製造・販売する食品等事業者の監視指導については「プエラリア・ミリフィカを原材料に含む「健康食品」の取扱いについて」（平成29年9月22日薬生食基発0922第1号・薬生食監発0922第1号・消食表第457号厚生労働省医薬・生活衛生局食品基準審査課長・食品監視安全課長・消費者庁食品表示企画課長連名通知。以下「監視指導通知」）により監視指導が...
《概要》
セルフメディケーションの推進に向け、医療用から要指導・一般用医薬品への転用（スイッチ化）が望まれる成分について要望を受け付け、「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」（以下「検討会議」）においてスイッチOTC医薬品とすることについての妥当性評価を行うこと等によって、国民のセルフメディケーション実施における選択の幅が広がる取組が厚生労働省により進められています。
スイッ...
《概要》
薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知されていますが、平成30年2月2日開...
《概要》
輸血用血液製剤については、人の血液を原料としていることに由来する感染症伝播等のリスクを完全には排除できないことから、添付文書等により必要な注意喚起が行われています。
平成29年11月29日に開催された薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会運営委員会において、細菌が混入した人血小板濃厚液の使用後に細菌感染により重篤な症状を呈し、死亡に至った事例が報告されたことから、医療関係者に対し...
《概要》
輸血用血液製剤については、人の血液を原料としていることに由来する感染症伝播等のリスクを完全には排除できないことから、添付文書等により必要な注意喚起が行われています。
抗がん剤投与中の患者が人赤血球液よりＥ型肝炎ウイルス（HEV）に感染し、複合的な要因で劇症肝炎となり死亡した事例が報告され、平成30年1月31日に開催された薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会運営委員会において、医...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令（平成30年政令第24号。以下「改正政令」）が平成30年1月31日付で公布され、平成30年4月1日から施行することとされました。
これに伴い、今回の改正の趣旨、概要等について通知されました。なお改正前及び改正後の手数料の額は本通知別添のとおりです。
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別添１...
《概要》
薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知されていますが、平成30年1月26日...
