《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第36条の7第1項第2号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品（平成19年厚生労働省告示第69号）別表第3の一部が改正されました。
本改正は平成28年11月...
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の７第１項第１号及び第２号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（平成28年厚生労働省告示第345号）が平成28年9月21日に告示され、同日より適用されます。
これに伴い、「一般用医薬品の区分リストについて」（平成19年3月30日薬食安発第0330007号厚生労働...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第36条の7第1項第1号・第2号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品（平成19年厚生労働省告示第69号）の一部が改正されました。
告示本文はこちら（P...
《概要》
一般用医薬品のうち、かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意については、平成23年10月14日薬食安発1014第4号・薬食審査発1014第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知により示されていますが、平成27年3月25日薬食発0325第28号厚生労働省医薬食品局長通知によるかぜ薬の製造販売承認基準改正、平成27年3月25日薬食発0325第30号厚生労働省医薬食品局...
《概要》
一般用医薬品のうち、かぜ薬の製造販売承認については「かぜ薬の製造（輸入）承認基準について」（昭和45年9月30日薬発第842号厚生省薬務局長通知。以下「旧基準」）により取り扱われてきましたが、旧基準の見直しが行われ、本通知別紙「かぜ薬の製造販売承認基準」（以下「本基準」）により行われることとした旨、通知されました。
本基準は平成27年4月1日以降に製造販売承認申請される品目に対し適用...
《概要》
一般用医薬品のうち、鎮咳去痰薬の製造販売承認については「鎮咳去痰薬製造（輸入）承認基準について」（昭和51年11月25日薬発第1216号厚生省薬務局長通知。以下「旧基準」）により取り扱われてきましたが、旧基準の見直しが行われ、本通知別紙「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準」（以下「本基準」）により行われることとした旨、通知されました。
本基準は平成27年4月1日以降に製造販売承認申請される...
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第4条第5項第4号の規定に基づき、薬事法第4条第5項第4号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品が本告示のとおり定められました。本告示によると、要指導医薬品に該当する医薬品は、薬事法第4条第5項第4号イまたはロに掲げる医薬品であって、赤ブドウ葉乾燥エキス混合物、アルミノプロフェン等16種の成分（及びその水和物・塩類）を有効成分として含有する製...
《概要》
一般用医薬品のうちかぜ薬等、製造販売承認基準の制定されているものについては、平成14年8月29日付医薬安発第0829001号・医薬審発第0829001号厚生労働省医薬局安全対策課長・審査管理課長通知（以下「旧通知」）により、薬事法（昭和35年法律第145号）第52条第1項第1号に規定される使用及び取扱い上の注意として記載すべき事項が示され、また、製造販売承認基準の制定されていないものに...
《概要》「薬事法第36条の3第1項第1号及び第2号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品」（平成19年厚生労働省告示第69号）が公布されたことに伴い、本通知別紙のとおり、第一類医薬品・第二類医薬品・第三類医薬品に該当する有効成分等のリストが作成されました。
通知本文はこちら（PDF）
《改正情報（リスト変更情報含む）》※下記以外の改正が別途実施されている可能性がありま...
《概要》
薬事法第36条の3第1項第1号及び第2号の規定に基づき、厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品が定められました。
告示本文はこちら（PDF）
《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
厚生労働省告示第1号（平成23年1月7日厚生労働省告示第1号）
厚生労働省告示第173号（平成23年5月30日厚生労働省告示第173号）
薬事法第三十...
