《概要》
米国食品医薬品局（FDA）より、モルセレータ（※）の使用にあたって「子宮筋腫がある女性の腹腔鏡下の子宮摘出術や子宮筋腫核出術にモルセレータを使用した細切除術を実施した場合、想定されていなかったがん組織、特に子宮肉腫を腹腔内に播種させるリスクがある。」旨報告されたことを受けて、今後新たに承認または認証されるモルセレータの添付文書における「使用上の注意」の記載方法の取り扱いについて通知され...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）・医薬関係...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）・医薬関係...
《概要》
一般用医薬品のうち、かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意については、平成23年10月14日薬食安発1014第4号・薬食審査発1014第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知により示されていますが、平成27年3月25日薬食発0325第28号厚生労働省医薬食品局長通知によるかぜ薬の製造販売承認基準改正、平成27年3月25日薬食発0325第30号厚生労働省医薬食品局...
《概要》
一般用医薬品のうちかぜ薬等、製造販売承認基準の制定されているものについては、平成14年8月29日付医薬安発第0829001号・医薬審発第0829001号厚生労働省医薬局安全対策課長・審査管理課長通知（以下「旧通知」）により、薬事法（昭和35年法律第145号）第52条第1項第1号に規定される使用及び取扱い上の注意として記載すべき事項が示され、また、製造販売承認基準の制定されていないものに...
《概要》
染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意については、これまで「染毛剤の使用上の注意について」（昭和45年4月21日薬発第376号厚生省薬務局長通知。以下「昭和45年通知」）及び「脱色剤、脱染剤等の使用上の注意について」（昭和54年8月6日薬発第1135号厚生省薬務局長通知。「昭和54年通知」）により通知されてきましたが、使用上の注意事項をより明確にするため、本通知のとおり見直しを行い、別...
《概要》
「染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について」（平成19年12月26日薬食発第1226005号厚生労働省医薬食品局長通知）に基づき、染毛剤等の使用上の注意事項について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
「染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について」の一部改正について（平成28年7月12日薬生薬審...
《廃止情報》
本通知は「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日薬生発0608第1号）により廃止されます。
《概要》
「医療用医薬品の使用上の注意記載要領」の制定について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）...
