《概要》
「国際薬事規制調和戦略」（平成27年6月26日公表）に基づき、MDSAP Pilot（※）へ正式に参加、MDSAP Pilotを通じた国際規制調和に向けた取り組みが進められています。
MDSAP Pilotの枠組み内における調査において、我が国の医療機器の品質管理監督システムに係る規制への適合性についても確認し、その結果についての報告書（MDSAP報告書）発行体制が整備されてきたため...
《廃止情報》
本基準は「滅菌バリデーション基準の改正について」（平成29年2月15日薬生監麻発0215第13号）の施行に伴い廃止されます。
《概要》
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第169号。QMS省令）第45条及び第46条に基づく滅菌工程のバリデーションの基準については、「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改...
《廃止情報》
本通知は「基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについて」（平成29年7月31日薬生監麻発0731第10号・薬生機審発0731第11号）の適用に伴い、平成29年7月30日付で廃止されます。
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）におい...
《廃止情報》
本通知は「ＱＭＳ調査要領について」（平成29年7月31日薬生監麻発0731第11号）の適用に伴い、平成29年7月30日付で廃止されます。
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）が平成25年11月27日に公布され、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及びQMS調査の方法等が改正されることに伴い、医療機器・体外診...
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）の公布（平成25年11月27日）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）及び「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令...
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号）第6条第1項の規定に基づき、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第6条第1項の規定に基づき製造管理または品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する一般医療機器が定められました。
本告示は、薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84...
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第14条第2項第4号及び第19条の2第5項において準用する第14条第2項第4号の規定に基づき、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令が定められました。
省令本文はこちら（PDF）
《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一...
