レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)(平成29年2月15日薬生薬審発0215第1号・薬生安発0215第1号)
《概要》
レナリドミド製剤(販売名:レブラミドカプセル2.5mg及び同5mg)及びポマリドミド製剤(販売名:ポマリストカプセル1mg、同2mg、同3mg及び同4mg)は、催奇形性が認められていることから、その製造販売承認に際しては、胎児への薬剤曝露を防止するための厳格な管理手順として「レブラミド・ポマリスト適正管理手順(RevMate)」(以下「RevMate」)の策定が製造販売業者に対し義務づ...