《概要》
平成28年9月7日の薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品第一部会における議論を踏まえ薬事承認されたミカトリオ配合錠について、本剤は高血圧用治療薬として初めての三剤配合剤であることから、販売にあたり本剤の適正な使用について、本事務連絡別紙のとおり適正使用の指針が定められました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準...
《概要》
平成28年10月25日開催の平成28年度第6回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（以下「調査会」）において、ミルナシプラン塩酸塩・デュロキセチン塩酸塩・ベンラファキシン塩酸塩に係る添付文書の「使用上の注意」の内容が検討され、改訂することが適切と判断されたことから、11月25日付で本通知別添のとおり、その改訂について指示がなされました。
また併せて、調査会...
《概要》
ポラプレジンク（以下「本剤」）による銅欠乏症に関連する副作用報告が平成25年度以降9例集積していますが、11月22日付で本通知別添のとおり使用上の注意の改訂について指示されました。
なお本剤は「医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて」（平成23年9月28日保医発0928第1号）により、「味覚障害」に対して処方した場合の使用事例を保険審査上認めるとされ、本剤の効能・効果であ...
《概要》
米国食品医薬品局（FDA）がトリクロサン等19成分（以下「対象成分」）を含有する抗菌石けんに対し、今後販売停止措置をとることを表明したことを踏まえ、日本化粧品工業連合会及び日本石鹸洗剤工業会より厚生労働省に対して、対象成分を含有する薬用石けんから対象成分を含有しない薬用石けんへの切替えに取り組む旨の報告がなされるとともに、これらの切替えに関する医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性...
《概要》
ミコナゾールとワルファリンカリウム（以下「ワルファリン」）との相互作用による出血や血液凝固能検査値の変動（PT-INR 増加）に関しては、ミコナゾール（経口剤・注射剤）の添付文書の「慎重投与」・「重要な基本的注意」・「併用注意」の項において頻回な抗凝固作用のモニタリングを実施するよう注意喚起が行われています。
平成25年度以降で41例集積している重篤な出血関連症例の中には頻回な抗凝固...
《概要》
ポナチニブ塩酸塩製剤（販売名：アイクルシグ錠15mg）については、平成28年9月28日付で「前治療薬に抵抗性又は不耐容の慢性骨髄性白血病」・「再発又は難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病」を効能または効果として承認されていますが、血管閉塞性事象・肝毒性等の重篤な副作用があらわれること及び国内での治験症例も極めて限られていることから、その使用に当たっての留意点について通知...
《概要》
ピコスルファートナトリウム水和物・酸化マグネシウム・無水クエン酸製剤（販売名：ピコプレップ配合内用剤）は処方箋医薬品として取り扱うよう、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new....
《概要》
米国食品医薬品局（FDA）より、モルセレータ（※）の使用にあたって「子宮筋腫がある女性の腹腔鏡下の子宮摘出術や子宮筋腫核出術にモルセレータを使用した細切除術を実施した場合、想定されていなかったがん組織、特に子宮肉腫を腹腔内に播種させるリスクがある。」旨報告されたことを受けて、今後新たに承認または認証されるモルセレータの添付文書における「使用上の注意」の記載方法の取り扱いについて通知され...
《概要》
オクスカルバゼピン製剤（販売名：オクノベル錠150mg、同錠300mg 及び同内用懸濁液6%。以下「本剤」）については、平成28年7月4日付で「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する抗てんかん薬との併用療法」を効能または効果として承認されました。
国内臨床試験において本剤の漸増期間に高度の発疹等が認められたこと、また、これを...
《概要》
デュロキセチン塩酸塩製剤（販売名：サインバルタカプセル20mg 及び同カプセル30mg。以下「本剤」）については、平成28年3月18日付で「慢性腰痛症に伴う疼痛」を効能または効果として承認されましたがが、本剤は自殺念慮、自殺企図、敵意、攻撃性等の精神神経系の重篤な副作用が発現するリスクがあることが知られていることより、本剤の慢性腰痛症に伴う疼痛への使用に当たっては、最新の診断基準を参考...
