- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食機参発1125第26号
- 発信者
- 厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）
《概要》
新たに製造販売等の承認がなされる医療機器・体外診断用医薬品のうち、一般的名称通知（※）に示されている一般的名称のいずれにも該当しないものの取扱いについては、「一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成19年2月8日厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室事務連絡。以下「旧事務連絡」）において示されています。
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）において承認及び認証に係る製造管理及び品質管理の方法に係る基準への適合性調査の製品群区分による省略に係る規定が導入され、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）においてその取扱いが示されたこと等から、新たに一般的名称を創設する（定義の変更を含む）際の取扱いについて、本通知において示されました。
旧事務連絡は本通知の発出に伴い廃止されます。
※ 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」（平成16年7月20日薬食発第0720022号厚生労働省医薬食品局長通知）、「体外診断用医薬品の一般的名称について」（平成17年4月1日薬食発第0401031号厚生労働省医薬食品局長通知）。それぞれ、医療機器、体外診断用医薬品の一般的名称ごとにリスク分類等を定めている。
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html
情報取得日2014.11.29