- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食監麻発0911第5号
- 発出日
- 2014-09-11
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号。以下「新法」）における医療機器及び体外診断用医薬品（以下「医療機器等」）のQMS調査（製造管理及び品質管理の基準への適合性に係る調査）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第７項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号。以下「製品群省令」）別表第1及び別表第2に定める区分（製品群区分）に該当する製品にあっては、製品群区分ごとに実施することとされています。本通知では、医療機器等の製品群省令別表第1および別表第2への該当性の取扱いに関し、医療機器への製品群への該当性、体外診断用医薬品の製品群への該当性、新たな一般的名称を付与する医療機器等の製品群への該当性の取扱い、製品群区分とその特例等について定められています。
《改正情報》下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（平成26年11月19日薬食監麻発1119第16号）
ＱＭＳ適合性調査申請における複数の製品群区分の選択について（平成26年11月21日薬食監麻発1121第21号） 別紙の一部を改正
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（平成27年3月25日薬食監麻発0325第5号）
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（平成27年5月26日薬食監麻発0526第4号）
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（平成27年9月18日薬食監麻発0918第1号）
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（平成27年11月13日薬生監麻発1113第5号） 別紙1および2の一部を改正
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（平成27年11月25日薬生監麻発1125第3号） 別紙2の一部を改正
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（平成28年2月12日薬生監麻発0212第1号）
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（平成28年3月25日薬生監麻発0325第7号）
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（平成28年7月28日薬生監麻発0728第2-1号）
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（平成28年10月19日薬生監麻発1019第13号）
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（平成29年2月14日薬生監麻発0214第1号）
「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について（平成29年3月31日薬生監麻発0331第3号）
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（平成29年5月26日薬生監麻発0526第10号） 別紙1及び別紙2の一部を改正