区分

共通

文書番号

薬食審査発1117第3号
薬食機参発1117第1号

発信者

厚生労働省医薬食品局審査管理課長
厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）

《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴い関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号）の公布により、医薬品及び医療機器とは別に新たな区分として再生医療等製品が定義されました。これを踏まえ、本通知のとおり、MF制度（医薬品、医療機器、再生医療等製品の承認審査において、申請者以外の者（MF登録者）が保有する製造方法等の審査に必要な情報を利用し、また、当該MF登録者の知的財産の保護を目的とすると同時に審査事務の効率化を図るもの）の利用に当たっての取扱が示されました。
本通知は平成26年11月25日から適用され、「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」（平成17年2月10日薬食審査発第0210004号医薬食品局審査管理課長通知）は、同日をもって廃止されます。

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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
　　　http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html
　　　情報取得日2014.11.29