- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬食発1121第2号
- 発出日
- 2014-11-21
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局長
《概要》
医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては、「医薬品の承認申請について」（平成17年3月31日薬食発第0331015号医薬食品局長通知。以下「旧通知」）により取り扱われていますが、薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行に伴い、薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（平成26年厚生労働省令第87号）において、承認申請書に添付すべき資料等に添付文書等記載事項に関する資料が追加されたことを踏まえ、本通知のとおり医薬品の製造販売の承認申請に関する取扱いが定められました。
本通知は、平成26年11月25日以降に行われる医薬品の承認申請について適用されます。なお、本通知の適用に伴い、旧通知は廃止されます。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html
情報取得日2015.01.08