区分

医薬品

文書番号

薬食審査発0325第1号

発信者

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

《概要》
鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについては、「鼻炎用内服薬の製造（輸入）承認事務の取扱い等について」（平成5年1月29日薬審第86号厚生省薬務局審査課長通知）及び「鼻炎用内服薬の内用液剤の取扱いについて」（平成6年3月4日薬審第103号厚生省薬務局審査課長通知）（以下合わせて「旧課長通知」）により取り扱われてきましたが、「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第23号医薬食品局長通知。以下「基準」）の制定を踏まえ、本通知のとおり、基準に則した申請にあたっての留意点が取りまとめられました。
なお、本通知の適用に伴い旧課長通知は廃止されます。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
　　　情報取得日2015.04.08

《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
「鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について（平成28年3月28日薬生審査発0328第13号）