区分

遺伝子組換え

文書番号

薬生発0714第2号

発出日

2016-07-14

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局長

《概要》
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号。以下「法」）の施行等については、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行について」（平成16年2月19日薬食発第0219008号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「施行通知」）、「遺伝子組換え生物等含有医薬品等の第一種使用規程の承認申請に必要な生物多様性影響の評価を実施する際の留意事項について」（平成19年9月13日薬食発第0913005号厚生労働省医薬食品局長通知）等により示されています。
薬事・食品衛生審議会において審議・報告等の取扱いが変更され、これまで審議事項としていた法第4条第2項に基づく第一種使用規程の承認等を報告事項とすることとされました（本通知別添）。
法及び同法施行規則では、厚生労働大臣は、申請のあった第一種使用規程の承認にあたって、生物多様性影響に関する学識経験者を選定し、その意見を聴くこととされています。独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」）は、遺伝子組換え生物等の使用等をしている場所への立入検査等を行うことができるとともに、申請のあった遺伝子組換え生物の使用等について、生物多様性影響に関する学識経験者から意見を聴く業務を行うことから、生物多様性影響に関する学識経験者として機構を選定し、意見を聴くという取り扱いに変更されたことに伴い、具体的な手続等について通知されました。
なお本通知の発出に伴い、施行通知は廃止されます。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160721I0030.pdf
情報取得日2016.07.31