- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 事務連絡
- 発出日
- 2015-12-14
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課
《概要》
薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q&A）については、「薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）」（平成25年8月30日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡。以下「旧Q&A事務連絡」）により示されています。
医薬品の治験の計画の届出及び製造販売承認に際して添付すべき資料に関し、新たに「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中ＤＮＡ反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて」（平成27年11月10日薬生審査発1110第3号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知）が通知されたことから、新たなQ&Aとして、Q&A20及び21が追加され、本事務連絡別添のとおり治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q&A）が改訂されました。
なお、本事務連絡の発出に伴い旧Q&A事務連絡は廃止されます。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T151216I0050.pdf
情報取得日2015.12.30