区分

医薬品

文書番号

医薬審発第899号

発出日

2001-06-21

発信者

厚生労働省医薬局審査管理課長

《概要》
医薬品の製造販売の承認申請の取り扱いについては「医薬品の承認申請について」(平成17年3月31日薬食発第0331015号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」)、「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」(平成17年3月31日薬食審査発第0331009号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「課長通知」)等において示されていますが、新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料（「承認申請書に添付すべき資料」）の作成について通知されました。

通知本文はこちら（PDF）

※本通知の発出年と上記概要中に記載のある通知の発出年に齟齬がありますが、これは本通知の改正に伴うものではないかと推察されます。（20170205追記）

《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について（平成29年2月2日薬生薬審発0202第1号）

「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」等の一部改正について（平成29年7月5日薬生薬審発0705第4号）