区分

共通

文書番号

厚労働省令第116号

発出日

2017-10-26

発信者

厚生労働大臣

《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第4項及び第14条の6第4項（これらの規定を同法第19条の4において準用する場合を含む）、第23条の2の9第4項（同法第23条の2の19において準用する場合を含む）並びに第23条の26第5項の規定により読み替えて適用される第23条の25第3項（同法第23条の37第5項において準用する場合を含む）並びに第23条の29第4項及び第23条の31第4項（これらの規定を同法第23条の39において準用する場合を含む）の規定に基づき、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令が定められました。
これにより、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第171号）、医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成17年厚生労働省令第38号）、再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成26年厚生労働省令第90号）のそれぞれ一部が改正されます。
本省令は平成30年4月1日から施行されます。
また併せて、厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令（平成17年厚生労働省令第44号）、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省令第28号）、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成17年厚生労働省令第36号）、再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成26年厚生労働省令第89号）のそれぞれ一部が改正されます。

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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着法令
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/hourei/new.html）
情報取得日2017.10.28