区分

医薬品

文書番号

医政経発0630第1号
薬生薬審発0630第5号
薬生安発0630第1号

発出日

2017-06-30

発信者

厚生労働省医政局経済課長
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長

《概要》
医療用後発医薬品の販売名については「医療用後発医薬品の承認申請にあたっての販売名の命名に関する留意事項について」（平成17年9月22日薬食審査発第0922001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）において、一般的名称を基本とした記載とするよう周知されています。
加えて医療用後発医薬品の販売名の取り扱いについては、平成25年4月5日厚生労働省策定「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」及び平成27年9月4日厚生労働省策定「医薬品産業強化総合戦略～グローバル展開を見据えた創薬～」においても、一般的名称を基本とした販売名への切替えを製造販売業者においても自主的かつ計画的に進めるよう周知が図られています。
また、平成29年6月9日閣議決定「経済財政運営と改革の基本方針2017～人材への投資を通じた生産性向上～」においては、「平成32年9月までに後発医薬品の使用割合を80％とし、できる限り早期に達成できるよう、更なる使用促進策を検討する。」と定められたことから、先発医薬品のないものを除き、医療用後発医薬品の一般的名称への販売名変更については今後3年以内を目途に対応の必要があるとされています。
販売名等の類似性に起因した医療事故防止対策等の強化及び医療用後発医薬品のさらなる使用促進を目的に、医療用後発医薬品の販売名の一般的名称への変更に係る代替新規承認申請を行う場合の取扱いについて通知されました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2017.07.07