区分

医療機器

文書番号

薬生発0731第7号

発出日

2017-07-31

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局長

《概要》
単回使用の医療機器の再製造に係る制度が設けられることに伴い「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（平成29年厚生労働省令第82号）、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料規則の一部を改正する省令」（平成29年厚生労働省令第83号）及び「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（平成29年厚生労働省令第84号）により関連省令の一部改正が行われ、またあわせて「再製造単回使用医療機器基準」（平成29年厚生労働省告示第261号）が制定されました。
本通知では、再製造単回使用医療機器の承認申請・製造販売業・製造工程・製造販売後安全対策等について通知されました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2017.08.10