- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 薬食発第0331014号
- 発出日
- 2006-03-31
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局長
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号。以下「法」）第14条第1項または第19条の2第1項に基づく眼科用パルスレーザ手術装置の製造販売の承認申請（法第14条第9項（第19条の2第5項において準用する場合を含む）に基づく承認事項の一部変更の承認申請を含む）における承認審査の取り扱いについて通知され、「医療機器の製造販売承認申請について」（平成17年2月16日薬食発第0216002号）における承認基準として、眼科用パルスレーザ手術装置に関する基準が本通知別添のとおり定められました。
《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
眼科用パルスレーザ手術装置承認基準の改正について（平成28年9月21日薬生発0921第1号） 承認基準改正、適用H28.09.21～