- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 薬食機発0329第10号
- 発出日
- 2013-03-29
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
《概要》
機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等については「機械器具等に係る治験の計画等の届出等について」（平成19年7月9日薬食発第0709004号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）、「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」（平成24年2月21日薬食機発第0221第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。以下「平成24年室長通知」）及び「機械器具等に係る治験の計画等の届出等に関する取扱いについて」（平成22年12月27日薬食機発1227第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。以下「電子媒体通知」）により取り扱われています。
治験の多様化に伴い、治験の計画の届出についてその取扱いが本通知のとおり改められました。
本通知の適用に伴い、平成24年室長通知及び電子媒体通知は廃止されます。