区分

共通

文書番号

薬食監麻発1121第21号

発信者

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長

《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）において、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第169号。QMS省令）への適合性に係る調査（QMS適合性調査）については、医療機器または体外診断用医薬品（以下「医療機器等」）の特性等を踏まえ「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の五第七項第一号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号。以下「製品群省令」）により製品群・その細区分（以下「製品群区分」）を定め、製品群区分を単位とした調査の合理化を図ることとされています。
医療機器等の製品群区分への該当性については「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。以下「製品群通知」）により、また、QMS適合性調査の申請及び基準適合証の取扱いについては「基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについて」（平成26年11月19日薬食監麻発1119第7号、薬食機参発1119第3号）により示されていますが、本通知では、これらの通知において事業者が1品目の医療機器を複数の製品群に該当すると判断する場合の取扱いについて定められました。併せて、本通知では、製品群通知の別紙の一部が改正されました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
　　　http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html
　　　情報取得日2014.11.29