- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 薬食発1120第8号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局長
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84 号）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令」（平成26年政令第268号）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）及び「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号）が平成26年11月25日から施行されます。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の2の23の規定に基づき、同条第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準（認証基準）を定めて指定する高度管理医療機器または管理医療機器（指定高度管理医療機器等）については、法第23条の7の規定に基づき厚生労働大臣からの登録を受けた機関（登録認証機関）の認証を受けなければならないとされています。また、医療機器等の製造販売認証申請書の様式及び申請書に添付すべき資料については、「薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について」（平成26年8月6日薬食発0806第3号厚生労働省医薬食品局長通知）においておって通知することとされていました。
これに伴い、本通知では、医療機器の製造販売認証申請の取扱いについて、総則、製造販売認証申請書に添付すべき資料等を含めて定められました。
本通知は平成26年11月25日から適用されます。医療機器の製造販売認証申請の取扱いについて定める従前の通知である「医療機器の製造販売認証申請について」（平成17年3月31日薬食発第0331032号厚生労働省医薬食品局長通知）は、本通知の適用に伴い廃止されます。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html
情報取得日2014.11.29