- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食発1125第9号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局長
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）の施行に合わせ、輸出用医薬品等の証明書の発給について定める従前の通知「輸出用医薬品等の証明書の発給について」（平成23年1月28日薬食発0128第1号厚生労働省医薬食品局長通知）の見直しが行われ、医薬品、医療機器、再生医療等製品等の証明書の発給について「輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給について」（平成26年11月25日薬食1125第12号厚生労働省医薬食品局長通知）が発出されています。
これに伴い、証明書発給業務に係るGMP、QMS、GCTP調査の実施要領が本通知別添のとおり定められました。平成26年11月25日以降に実施される証明書発給業務に係るGMP、QMS、GCTP調査は本要領によるよう記載されています。
なお、「輸出用医薬品等の証明書の発給に係るＧＭＰ／ＱＭＳ調査の実施について」（平成23年1月28日薬食発0128第5号厚生労働省医薬食品局長通知）は、平成26年11月24日をもって廃止されます。
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html
情報取得日2014.11.29